国家组织高值医用耗材联合采购办公室取消4家企业相关品种中选资格
国家组织高值医用耗材联合采购办公室取消4家企业共6个耗材品种的中选资格，因产品质量不符合标准规定或产品注册证已注销。原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择，公告日期为2026年10月16日。
推荐理由：公告明确了4家企业相关耗材品种被取消中选资格后的采购量处理方式，便于医疗机构调整中选产品选择。
#国家药监局
国家组织医用耗材联合采购平台精选AI 评分8080
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分6060 国家药监局批准金蓉颗粒等5个中药品种为首家中药二级保护品种（公告第38号）
国家药监局批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口服液、丹龙口服液和复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。5个品种的保护编号依次为ZYB2072026021、ZYB2072026019、ZYB2072026020、ZYB2072026023、ZYB2072026022；该公告落款为2026年9月4日，由福建省药监局于2026年10月15日转发发布。
推荐理由：公告集中列出5个中药二级保护品种、对应保护编号及七年保护期限，便于医药主体核对品种保护信息。
国家药监局 · 公告通告AI 评分4141 国家药监局关于45批次不符合规定化妆品的通告（2026年第36号）
国家药监局公布45批次不符合规定化妆品，涉及梦颜添美小颗粒海藻面膜等，要求相关省（市）药品监督管理部门依法调查处置。监管部门要求相关企业采取风险控制措施并自查整改，停止经营涉案产品；涉嫌违法或犯罪的，将依法查处或移送公安机关。
上海市药监局 · 其他工作文件精选AI 评分5858 国家药监局关于发布《牙膏分类目录》的公告（2026年第100号）
国家药监局以2026年第100号公告发布《牙膏分类目录》，明确牙膏功效分类、备案编码选取和功效宣称范围。同一款牙膏具备多个功效类别或适配不同使用人群时，可同时选择多个对应编码；功效宣称用语与其他词语搭配使用时，标签不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。
推荐理由：明确牙膏功效类别、备案编码与宣称用语边界，并给出施行及存量备案变更期限，便于企业核对备案和标签合规要求。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分7070 国家药监局药审中心发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》（2026年第50号）
国家药监局药审中心发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》（2026年第50号），经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。该指导原则旨在鼓励青少年体重管理药物研发，并规范和指导青少年体重管理临床试验设计。原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25b67cd7ce808a1fdedc9a51360f0d24
推荐理由：该指导原则明确了青少年体重管理临床试验设计的规范要求，为研发方理解相关试验方案提供具体依据。
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分6868 国家药监局关于莲心胶囊等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第98号）
国家药监局以2026年第98号公告将莲心胶囊等9个品种由处方药转换为非处方药，并同步发布品种名单和非处方药说明书范本。涉及品种包括莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊。
推荐理由：公告明确9个品种转为非处方药后的说明书修订与备案时限，可供药品上市许可持有人和医疗机构核对合规节点。
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分6060 国家药监局关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告（2026年第96号）
国家药监局发布2026年第96号公告，根据药品不良反应评估结果统一修订碘克沙醇注射液说明书。上市许可持有人须按附件要求于2026年12月28日前向省级药品监督管理部门备案，涉及标签的应一并修订，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。
推荐理由：公告明确统一修订、备案和说明书更换的具体时限，为上市许可持有人落实修订及患者告知提供执行节点。
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分7373 国家药监局发布关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）
国家药监局发布2026年第97号公告，落款日期为2026年9月30日，自发布之日起执行中药品种保护相关规定。中保委收到省级药监局核查报告后启动审评，补充资料须在80个工作日内一次性提交；审评不通过的，申请人可在15个工作日内提出异议，对综合评估结果仍有异议的，中保委应在50个工作日内组织专家再次审评。
推荐理由：公告完整列出中药品种保护从申请核查到复评的办理链条，并明确补充资料、异议和专家论证时限，便于持有人准备申报。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6363 国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第47号）
国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，通告号为2026年第47号。该指南经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行，旨在提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率。
推荐理由：指南为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发提供技术指导，并明确自发布之日起施行，可供研发方对照临床试验设计与审评要求。
北京市药品监督管理局 · 公告精选AI 评分5959 北京市药品监督管理局等五部门发布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批，公告〔2026〕23号）
北京市药品监督管理局等五部门发布公告〔2026〕23号，公布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批）。
推荐理由：公告逐项列出企业、物品、规格、数量和申报 HS 编码，并明确研发自用范围及台账、全流程监管要求，便于相关方核对执行边界。
黑龙江省药监局 · 通知公告精选AI 评分6565 黑龙江省药监局发布优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作通告（通告 2026年第38号）
2026年10月12日，经国家药监局同意，黑龙江省药品监督管理局发布通告 2026年第38号，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，并按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
推荐理由：黑龙江省药监局通告明确前置服务适用边界，并将经前置服务且需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
重庆市医疗保障局 · 官网精选AI 评分7777 关于取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购中选资格的公告
输尿管支架省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司输尿管支架类医用耗材的中选资格，并将其列入违规名单。国家药监局于 2026 年 9 月 21 日发布检查公告，称该企业质量管理体系存在严重缺陷、已停止生产，且违反《输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：SNGZJLC-2025-1）》有关条款。
推荐理由：公告披露输尿管支架中选企业质量管理体系存在严重缺陷，并明确取消中选资格、列入违规名单及暂停采购申报期限，可供读者核对中选后的质量监管要求。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集AI 评分5050 贵州省药品监督管理局关于公开征求废止《贵州省药物临床试验机构监督检查细则（试行）》（黔药监发〔2024〕16号）意见的公告
贵州省药品监督管理局就废止《贵州省药物临床试验机构监督检查细则（试行）》公开征求意见，拟废止黔药监发〔2024〕16号。公告称，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（2026年第50号公告）和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》均自2026年9月1日起施行，废止后我省药物临床试验机构监督检查工作将统一按国家规定执行。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6262 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。此次修订依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，并对药监综械管〔2020〕57号现场检查指导原则进行修订。
推荐理由：稿件列明修订依据、反馈邮箱和意见截止时间，便于独立软件相关主体核对检查要求、准备反馈材料并按期提交意见。
北京市药品监督管理局 · 征集调查AI 评分4949 北京市药品监督管理局就《关于进一步加强集采中选药品质量监管的通知（征求意见稿）》公开征求意见
北京市药品监督管理局就进一步加强集采中选药品质量监管公开征求意见，意见反馈期为2026年9月30日至2026年10月31日。公众可通过电子邮件、邮寄、电话或北京市人民政府网站提交意见，通知依据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）起草。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5050 国家药监局附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊上市
2026-09-30，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市。该药由Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，适用于既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分5959 国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见。反馈意见请于2026年10月30日前发送至 ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“优化跨省注册反馈意见”，并附《意见反馈表》。
推荐理由：公开征求已取得医疗器械注册证产品跨省注册规则意见，截止日期为2026年10月30日，便于相关企业准备反馈。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6565 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等公开征求意见
国家药监局综合司就体外诊断试剂和定制式义齿两项医疗器械生产质量检查指导原则公开征求意见。两份草案由食药监械监〔2015〕218号、食药监械监〔2016〕165号现场检查指导原则修订形成，意见反馈截止时间为2026年10月10日。有关单位和个人可按附件反馈表填写意见并发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明对应指导原则名称。
推荐理由：同步体外诊断试剂与定制式义齿生产检查指导原则的修订安排，并列明反馈表、邮箱和提交期限，便于相关方反馈意见。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6767 国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》通告（2026年第46号）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。计划旨在推动类器官、器官芯片等新方法的研究、验证及其在药物研发中的应用，经国家药品监督管理局审核同意。
推荐理由：通告附列“先锋计划”并明确自发布之日起施行，便于研发主体了解类器官、器官芯片等 NAMs 的研究与药物研发应用方向。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6464 国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见
国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，反馈截止时间为2026年10月8日。附件同步提供两份征求意见稿和意见反馈表，意见可发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，并在邮件主题注明对应指导原则名称。原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260924105843187.html
推荐理由：国家药监局同步公开无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见稿及反馈表，相关企业可了解拟修订要求并按期反馈意见。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集精选AI 评分6666 贵州省药品监督管理局就《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》公开征求意见
贵州省药品监督管理局就《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》（征求意见稿）公开征求意见，反馈截止时间为2026年9月8日。征求意见稿规定，国产第二类医疗器械首次注册费为每个品种21450元，变更注册和延续注册在开展质量管理体系现场核查时均为每个品种8800元，变更备案不收取变更注册费。
推荐理由：该征求意见稿列明国产第二类医疗器械注册收费标准和缴费程序，可用于核对注册、变更及延续申请的办理成本与时限。
国家组织医用耗材联合采购平台精选AI 评分8181 国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司5个品种中选资格的公告
国家组织高值医用耗材联合采购办公室取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司在第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中5个品种的中选资格。
推荐理由：公告披露飞行检查发现的严重质量体系缺陷，并列明5个被取消中选资格的品种及申报资格暂停期，便于相关机构核对采购参与资格。
海南省药监局 · 征集调查AI 评分5353 海南省药品监督管理局就《海南省中药材产地趁鲜切制品种目录（第一批）》公开征求意见
海南省药品监督管理局就第一批中药材产地趁鲜切制品种目录公开征求意见，拟纳入香附、巴戟天、牛大力、广藿香、穿心莲5个品种。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5151 国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市
近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类创新药醒脾解郁片上市。该药具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，相关症状包括情绪郁闷、低落、失眠多梦、倦怠乏力等，为患者提供了新的用药选择。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5656 国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市
国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市。该药用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致的下呼吸道感染。发布日期为2026-09-03，原文链接为https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260903111247181.html
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6565 山西省药品监督管理局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案
山西省药监局、省科技厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局联合印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案。文件落款日期为2026年8月7日，方案形成覆盖第一类、第二类、第三类医疗器械的省级项目库，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—临床试验护航—转化落地”机制。
推荐理由：方案明确第一类、第二类、第三类医疗器械从项目筛选到挂网使用的支持路径，并设置省级项目库与全过程跟踪服务。
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6969 山西省药监局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案
2026年8月7日，山西省药监局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案，建立省级项目库的入库、培育和退出机制。方案依据药监综械注〔2026〕28号等要求，按第一类、第二类、第三类分类管理；总分≥80分的纳入重点培育库，60-79分的纳入观察培育库，<60分的不予纳入。
推荐理由：文件明确项目入库分级、季度评审、公示申诉和退库程序，并列明分类界定与培育支持安排，可供医疗机构准备项目申报并跟踪后续管理。
江苏省医疗保障局 · 官网要闻AI 评分8989 《全民医疗保障“十五五”规划》解读
国家医保局就《全民医疗保障“十五五”规划》的总体框架、发展指标和重点任务作系统解读。规划分三大板块、共八章26节，设置8个主要指标，新增长期护理保险制度覆盖统筹地区数量、基本医保基金累计结余可支付月数、即时结算基本医保基金支出覆盖率和生育津贴直接发放到个人等指标。
四川省药监局 · 征求意见AI 评分5252 四川省药品监督管理局就药品批发企业多仓协同业务试点通知公开征求意见
四川省药品监督管理局就《关于开展药品批发企业多仓协同业务试点工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈时间为2026年8月17日至2026年9月18日，可通过扫描二维码或信函反馈。起草依据包括《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》（国药监药管〔2026〕7号）等法律法规规范。
四川省药监局 · 征求意见AI 评分5151 四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省药品零售经营监督管理办法（修订稿征求意见稿）》意见的公告
四川省药品监督管理局就《四川省药品零售经营监督管理办法（修订稿征求意见稿）》公开征求意见，反馈期为2026年8月17日至2026年9月18日。该修订稿依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品现代物流规范化建设指导意见》等法规及国家药监局相关文件要求，结合四川省实际形成；意见可通过扫描二维码或信函反馈至四川省药品监督管理局药品流通处。
四川省药监局 · 征求意见AI 评分4646 四川省药品监督管理局公开征求《关于持续推进〈中药材生产质量管理规范〉实施有关事项的通知（征求意见稿）》意见
四川省药品监督管理局就持续推进《中药材生产质量管理规范》实施有关事项的通知公开征求意见。意见反馈截止时间为8月20日前，可通过电子邮件提交，邮件标题须注明“中药材GAP意见反馈”。
四川省药监局 · 政策法规精选AI 评分7070 四川省药监局发布《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》解读
四川省药监局就《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》（川药监发〔2026〕39号）逐项解读，明确医疗器械全生命周期监管与产业支持安排。措施提出将重点项目第二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日，补充资料后压缩至15个工作日；无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至45个工作日，有源医疗器械平均缩减至80个工作日。
推荐理由：材料逐项拆解重点项目遴选、审评审批和检验检测时限，为医疗器械企业核对四川落地要求与办理准备提供依据。
安徽省药监局 · 政策文件AI 评分5555 安徽省药品监督管理局关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知
安徽省药监局依据药监综妆〔2026〕54号通知，在全省开展化妆品个性化服务试点，试点期为2026年8月1日至2027年9月30日。试点企业为持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或经境外备案人授权的境内责任人，可在门店现场对两种及以上已备案普通化妆品进行小批量简单调配、分装，产品不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品和使用新原料的化妆品。
四川省药监局 · 政策法规精选AI 评分6060 《四川省药品上市后变更管理实施细则》政策解读
四川省药监局解读《四川省药品上市后变更管理实施细则》的修订变化，涵盖企业年度报告、变更备案审核、沟通方式和生产场地变更申报。原《实施细则（试行）》已实施四年，本次修订用于衔接《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）并提高监管、审评审批服务效能。
推荐理由：文章梳理了企业年度报告、变更备案审核、沟通方式和生产场地变更程序的调整，便于企业核对申报安排与资料准备要求。
四川省药监局 · 政策法规精选AI 评分6464 《四川省药品监督管理局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》政策解读
四川省药监局发布《关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》政策解读，明确鲜切药材品种由检查、评审后按批发布目录，调整为通过省级药品标准制修订新增。《公告》适用于中药生产使用的鲜切药材，要求生产企业首次采购、使用前现场审核产地加工企业，后续可根据实际情况开展现场或非现场供应商质量审计，并在药品年度报告中报告鲜切药材质量审核评估情况。
推荐理由：文章对比了鲜切药材目录管理方式的调整，并梳理生产企业审核、供应商审计及加工企业遴选退出要求，便于地方药监和企业核对执行口径。
北京市药品监督管理局 · 通知AI 评分5454 国家药监局京津冀分中心关于进一步优化京津冀鲁药品面对面咨询服务的通知
国家药监局京津冀分中心自2026年7月20日起开通京津冀鲁区域药品面对面咨询预约通道。北京市、天津市、河北省、山东省药品注册申请人可提交预约，首批范围限定为化学仿制药药学及化学药品药学变更问题；申请材料须于每周一9:00~17:30发送，京津冀分中心按接收顺序审核，每周受理前5家符合条件预约。
国家医保局 · 官网首页与专题精选AI 评分6363 国家医保局就《中药饮片追溯码编码要求》公开征求意见
国家医保局就拟联合国家药监局印发的《中药饮片追溯码编码要求》公开征求意见，拟实现中药饮片“一物一码、全程可溯”。征求意见稿按照实用性、唯一性、可扩展性和通用性原则制定编码要求，反馈时间为2026年7月8日18:00前。意见可通过书面或电子邮件提交至 ybbm@nhsa.gov.cn，重点围绕追溯码编码架构、标识形式和信息追溯要求提出建议。
推荐理由：稿件公开了追溯码编码框架、标识形式和信息追溯要求，并给出反馈截止时间，便于相关方核对需求并提交意见。
北京市药品监督管理局 · 通知精选AI 评分7171 北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》的通知（京药监发〔2026〕122号）
北京市药品监督管理局印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》，文号为京药监发〔2026〕122号。该指南供相关单位和企业参照执行，依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则编制，面向胶体金体外诊断试剂注册人、受托生产企业，覆盖研发设计、原材料与供应商、验证确认、生产检验、委托生产、产品放行及上市后监测等环节。
推荐理由：指南细化胶体金试剂从研发设计到上市放行的质量控制要求，并附常见质量问题及可能原因，为生产企业组织生产和监管核查提供参考。
国家医保局 · 官网首页与专题精选AI 评分6969 国家卫生健康委等部门印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医急函〔2026〕123号）
国家卫生健康委等14部门印发2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点，部署11方面治理任务。重点包括规范药品耗材集中带量采购和价格治理、整治购销及涉税违法行为、维护医保基金安全、纠治医疗服务失德失范等。
推荐理由：文件以11项任务串联药品耗材购销、价格治理、医保基金监管和医疗服务纠风，为相关主体梳理合规重点提供清晰依据。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分7171 安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》
安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》，推动临床研究成果向医疗器械产品转化。方案明确省药监局、检验检测与审评机构、医疗机构及企业或投资人的职责，设置2026 年 5 月-6 月宣贯、2026 年 6 月-2028 年 12 月项目筛选和关联匹配、2026 年 8 月至入选项目提出注册申请的产品培育阶段。
推荐理由：方案明确宣贯、项目征集与匹配、产品培育等阶段及时间节点，为医疗机构与器械企业推进临床成果转化提供实施路径。