国家药典委员会关于温肾苏拉甫片国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟修订温肾苏拉甫片国家药品标准，标准编号为 WS 3 -BW-0191-98-1，现向社会公开征求意见。公示期自发布之日起一个月，异议意见须附相关说明、实验数据和联系方式，并于公示期满前在线反馈或邮寄至国家药典委员会办公室；未回复意见视为无异议。
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国家药典委员会 · 国家药品标准草案公示AI 评分4343 国家药典委员会 · 国家药品标准草案公示AI 评分5555 国家药典委员会公示肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）国家药品标准草案
国家药典委员会就肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）国家药品标准草案进行公示，公开征求社会各界意见。公示期自发布之日起一个月，异议可在线反馈，书面来函需打印，组织来函加盖公章、个人来函本人签名后邮寄至公布的通信地址，公示期满未回复即视为对草案无异议。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分5555 国家药监局药审中心化学药生物等效性试验备案平台升级上线通知
国家药监局药审中心于2026年11月6日发布通知，化学药生物等效性试验备案平台已优化升级，申请人可通过升级后的平台进行BE试验备案。此次升级用于落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于优化生物等效性试验备案机制的要求，并配合《化学药生物等效性试验备案范围和程序》实施。
国家药典委员会 · 国家药品标准草案公示AI 评分5454 国家药典委员会公示《国家中药饮片炮制规范》焦槟榔品种草案
国家药典委员会公示拟收载于《国家中药饮片炮制规范》的焦槟榔炮制规范草案，公示期自发布之日起1个月。异议反馈需附相关说明、实验数据和联系方式，相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，电子版发送至指定邮箱；公示期满未回复即视为无异议。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5555 国家药监局批准泊基奥仑赛注射液上市
国家药监局于2026-11-06批准北京艺妙神州生物医药股份有限公司申报的泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）上市。该药用于经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、3b级滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。其上市为相关患者提供了新的治疗选择。
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分5858 国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告（2026年第102号）
国家药品监督管理局发布2026年第102号公告，决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的警示语、不良反应、禁忌及注意事项。相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。已出厂药品的说明书及标签须在备案后9个月内更换，或以其他适当形式向患者告知更新信息。
推荐理由：公告明确了两类制剂的说明书修订项目、备案截止日期和已出厂标签更换时限，可供上市许可持有人核对合规节点。
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分6060 国家药监局关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第103号）
国家药监局发布2026年第103号公告，将暖宫七味散等9个品种由处方药转换为非处方药。附件同步发布完整品种名单和非处方药说明书范本，相关药品上市许可持有人须于2027年7月26日前向省级药品监督管理部门备案说明书修订，并通知相关医疗机构和药品经营企业，涉及标签的内容须一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
推荐理由：公告同时给出9个转换品种、说明书范本和备案期限，便于药品上市许可持有人梳理说明书与标签衔接事项。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分4747 关于将TollB-001片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
国家药监局药品审评中心将TollB-001片纳入“关爱计划-延伸”试点项目。该品种由北京拓领博泰生物科技有限公司申报，拟开发适应症为系统性硬化症。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态精选AI 评分6161 国家药监局药审中心公示SR604注射液拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目
国家药监局药审中心公示SR604注射液拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年11月10日。申报单位为上海莱士血液制品股份有限公司，拟开发适应症为“血小板无力症”和“血管性血友病的预防治疗”。如有异议，具体意见可发送至邮箱 zhaona@cde.org.cn。
推荐理由：材料列明拟纳入试点的品种、申报单位、拟开发适应症和公示截止日期，便于相关方核对项目信息并反馈意见。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分5656 国家药监局药审中心公示拟将人源多巴胺能前体细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
国家药监局药审中心公示，拟将人源多巴胺能前体细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年11月10 日。申报单位为睿健毅联医药科技（成都）有限公司，拟开发适应症为多系统萎缩帕金森型。
上海市药监局 · 其他工作文件AI 评分4949 国家药监局关于将《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法纳入化妆品安全技术规范的公告
国家药监局发布《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法并纳入《化妆品安全技术规范》。其中2项为新增检验（试验）方法，5项为修订检验方法；6项微生物检验方法自2027年12月1日起实施，《胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法》自2027年5月1日起实施。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分5555 国家药监局药审中心关于将注射用埃普奈明纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
国家药品监督管理局药品审评中心将注射用埃普奈明纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟开发适应症为不可切除或转移的经典型软骨肉瘤。申报单位为武汉海特生物制药股份有限公司，通知依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》发布，发布日期为2026年11月3日。
国家药监局核查中心 · 通知动态精选AI 评分7676 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局于2026年10月23日印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。新修订《医疗器械生产质量管理规范》自同日起施行，原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号指导原则同时废止。
推荐理由：明确4个检查指导原则的施行时间、适用类别及旧文件废止安排，便于企业核对生产许可核查和上市后监督检查准备。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分4949 关于将ICP-B794纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
国家药品监督管理局药品审评中心将ICP-B794纳入“关爱计划-延伸”试点项目。ICP-B794由北京诺诚健华医药科技有限公司申报，拟开发适应症为肺外神经内分泌癌；通知依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》发布。
上海市药监局 · 其他工作文件AI 评分7575 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行。《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
国家药监局核查中心 · 通知动态精选AI 评分7474 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行。指导原则将《独立软件附录》内容与《规范》衔接，形成203项检查项目，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项；《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
推荐理由：明确203项分级检查项目及结果判定依据，为独立软件注册人、受托生产企业和监管部门核对许可核查与上市后监督检查提供统一框架。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分4848 国家药监局药品审评中心就《中药品种保护申请与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局药品审评中心起草《中药品种保护申请与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。征求意见稿依据《国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号）制定，旨在规范中药品种保护申请人与国家中药品种保护审评委员会之间的沟通交流，征求意见时限为自发布之日起10个工作日。
国家药监局 · 征求意见AI 评分5757 国家药监局综合司公开征求《国家药品安全事件应急预案（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司就《国家药品安全事件应急预案（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈表请于2026年11月9日前发送至 msyc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“国家药品安全事件应急预案意见反馈”，附件包括征求意见稿和意见反馈表。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20261102161851132.html
上海市药监局 · 其他工作文件AI 评分8181 国家药监局印发无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿医疗器械生产检查指导原则
国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）。新修订《医疗器械生产质量管理规范》及4个检查指导原则自2026年11月1日起施行，食药监械监〔2015〕218号、食药监械监〔2016〕165号等原指导原则同时废止。
国家药监局 · 公告通告AI 评分7070 国家药监局关于暖宫七味散等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第103号）
国家药监局将暖宫七味散、红花逍遥片、痔特佳胶囊、唇齿清胃丸、儿童咳颗粒、人知降糖胶囊、红药胶囊、调经活血胶囊和排毒养颜片9个品种由处方药转换为非处方药，并发布品种名单和非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人须于2027年7月26日前向省级药品监督管理部门备案修订后的说明书，并通知相关医疗机构和药品经营企业；自补充申请备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书，涉及标签内容的应一并修订。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态精选AI 评分7474 国家药监局药审中心发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答（2026年第51号）
国家药监局药审中心发布2026年第51号通告，公布修订后的《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答。通告旨在优化BE试验备案工作、明确备案范围并完善备案程序，自2027年2月1日起施行。原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1f54924a85bedc8459599f83e1923852
推荐理由：通告同步修订BE备案范围并整理共性问题，明确2027年2月1日起施行，可用于核对备案材料与流程要求。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5656 国家药监局批准1类创新药阿舒克森片（舒华博）上市
国家药监局于2026-10-26发布信息，已通过优先审评审批程序批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片上市。该药商品名称为舒华博，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
上海市药监局 · 其他工作文件精选AI 评分6464 国家药监局 海关总署关于增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸的公告（2026年第93号）
国家药监局、海关总署发布2026年第93号公告，增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸。自公告发布之日起，中药材可经该口岸进口，并应符合《进口药材管理办法》等规定。钦州市市场监督管理局负责进口药材登记备案、组织口岸检验和监督管理，广西壮族自治区药品检验研究院承担药材口岸检验工作。
推荐理由：明确新增口岸的启用时间、备案监管部门与检验机构分工，便于相关主体核对药材进口及口岸监管安排。
国家药监局 · 药监动态AI 评分4747 国家药监局在京召开中药监管工作座谈会
10月23日，国家药监局在京召开中药监管工作座谈会，听取院士、国医大师和资深专家对审评审批制度改革、全链条监管及近期重点工作的意见建议。国家药监局表示，将加大政策支持力度，优化监管模式和评价方法、完善指导原则体系，推动名方验方和医疗机构中药制剂向新药转化，拓宽天然药物研发路径。
北京市药品监督管理局 · 通知精选AI 评分6565 北京市药品监督管理局发布进口药品通关电子化试点工作通知（京药监发〔2026〕195号）
北京市药品监督管理局于2026年10月22日印发京药监发〔2026〕195号通知，部署北京口岸进口药品（含药材）通关电子化试点。报验单位仍通过国际贸易“单一窗口”（https://www.singlewindow.cn/）办理进口备案，审核通过后可在线下载、打印《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，并上传电子证照查验。
推荐理由：通知明确进口药品通关电子化试点的申报路径、证照查验和电子文书效力，便于企业核对办理要求并衔接纸质流程。
上海市药监局 · 其他工作文件精选AI 评分7070 国家药监局、海关总署关于增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸的公告（2026年第94号）
国家药监局、海关总署发布2026年第94号公告，增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸，自公告发布之日起中药材可经两口岸进口。进口药材须符合《进口药材管理办法》，临沧市、保山市市场监督管理局分别负责对应口岸的登记备案并组织口岸检验和监督管理，云南省食品药品监督检验研究院承担口岸药材检验。
推荐理由：公告将新增药材进口口岸与备案、检验及监管职责一并明确，便于相关主体核对进口通道和具体办理责任。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6969 国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》（2026年第48号）
国家药监局药审中心2026年第48号通告于2026年10月23日发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。通告称，经国家药品监督管理局审查同意，该指导原则旨在保障患者安全、确保试验设计科学严谨，并为抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进提供技术规范。
推荐理由：该指导原则为以后线研究数据开展前线适应症临床试验提供技术规范，为相关抗肿瘤药物研发提供可参考的设计依据。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读AI 评分5151 国家药品监督管理局药品审评中心就《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》公开征求意见
国家药品监督管理局药品审评中心就《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿旨在规范《药品市场独占期实施办法》的具体实施工作，意见反馈时限为自发布之日起15日，反馈邮箱为 ypzscq@cde.org.cn。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集AI 评分4141 贵州省药品监督管理局公开征求药品批发企业现代物流技术指导意见及多仓协同试点方案意见
贵州省药品监督管理局起草《贵州省药品批发企业现代物流技术指导意见（征求意见稿）》及《关于开展药品批发企业多仓协同试点工作方案（征求意见稿）》，公开征求意见。意见可填写附件3的意见反馈表，于2026年11月23日前发送至指定电子邮箱，适用于贵州省内药品批发企业现代物流规范化建设及多仓协同试点。
黑龙江省药监局 · 通知公告AI 评分5050 黑龙江省药品监督管理局关于药品行政处罚和行政强制裁量基准清单（2026年修订版）征求意见的公告
黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（2026年修订版）（征求意见稿）》和《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（2026年修订版）（征求意见稿）》的意见。征求意见时间为2026年10月22日至2026年11月23日，公众可通过电子邮件提交修改意见。
国家药监局 · 公告通告AI 评分7272 国家药监局 海关总署关于增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸的公告（2026年第93号）
国家药监局、海关总署发布2026年第93号公告，增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸。自本公告发布之日起，中药材可经该口岸进口，进口药材应符合《进口药材管理办法》等有关规定。
国家药监局 · 公告通告AI 评分6868 国家药监局 海关总署关于增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸的公告（2026年第94号）
经国务院批准，国家药监局、海关总署发布2026年第94号公告，增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸。自本公告发布之日起，中药材可经由上述口岸进口，进口药材应符合《进口药材管理办法》等规定。临沧市和保山市市场监督管理局分别负责两个口岸的登记备案、组织口岸检验及监督管理，云南省食品药品监督检验研究院承担药材口岸检验。
国家药监局 · 公告通告精选AI 评分6060 国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告（2026年第102号）
国家药监局决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书，涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。依据国家药品监督管理局2026年第102号公告，相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书，并须在备案后9个月内对已出厂药品的说明书及标签予以更换，或以其他适当形式告知患者更新信息。
推荐理由：公告明确了两类制剂的说明书修订范围、备案时限和标签更换安排，便于上市许可持有人与省级药品监督管理部门核对执行节点。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6363 国家药监局药审中心发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第49号）
国家药监局药审中心发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第49号），自发布之日起施行。该原则经国家药品监督管理局审查同意，为斑秃治疗药物的科学研发与评价提供技术参考，发布日期为2026年10月20日。
推荐理由：该通告明确了斑秃治疗药物临床试验设计与评价的技术标准，为相关研发项目开展临床试验提供参考依据。
辽宁省药监局 · 意见征集AI 评分5252 辽宁省药品监督管理局关于再次公开征求《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第三批）》意见的公告
辽宁省药品监督管理局就《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第三批）》再次公开征求意见。该目录依据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》和《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》研究确定，意见反馈截止时间为2026年10月28日前，邮箱为yhscjgc.fda@ln.gov.cn。
河南省药品监督管理局 · 公告通告AI 评分5151 河南省药品监督管理局关于启用医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集平台的通知
河南省药品监督管理局自2026年11月1日起启用医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集平台。项目申报依据药监综械注〔2026〕28号部署，申请人可在河南省药监局官网注册账号，填写项目基本信息并上传资料，审核意见由系统在平台反馈。器械注册处电话为0371-65567309、65567305，平台技术支持电话为0371-65567370。
陕西省药品监督管理局 · 日常监管信息精选AI 评分7272 陕西省药品监督管理局公开征求《陕西省药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务工作指导意见（征求意见稿）》意见建议
陕西省药品监督管理局就药品零售连锁企业执业药师远程药事服务指导意见公开征求意见，修改意见对照表须于 11 月 4 日前反馈。征求意见稿明确远程药事服务仅作为门店执业药师临时不在岗或非工作时段的补充，申请企业连锁门店数量不少于 50 家，并规定执业药师配备、远程审方系统留痕、报告公示和日常监管要求。
推荐理由：征求意见稿明确了连锁门店数量、执业药师配备、系统留痕及报告公示要求，便于相关企业核对合规差距并准备反馈。
国家药品不良反应监测中心 · 通知通告精选AI 评分6464 国家药品不良反应监测中心关于公开征求植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南意见的通知
国家药品不良反应监测中心就《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南（征求意见稿）》公开征求意见。该指南旨在指导相关单位识别和报告脑机接口类产品个例不良事件，前期已结合部分省级监测机构、医疗机构和注册人意见形成征求意见稿。相关意见须于2026年11月16日前通过问卷链接 https://cdradr.wjx.cn/vm/whtLxBc.aspx 或扫描二维码反馈。
推荐理由：材料明确了植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南的征求意见期限和反馈渠道，可供相关单位准备意见。
国家药监局 · 征求意见AI 评分5757 国家药监局综合司就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为2026年11月18日前。该办法是新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》的配套实施文件，旨在进一步鼓励罕见病治疗用药品和儿童用药品研发。意见可通过 hxypc@nmpa.gov.cn 提交，邮件标题需注明“药品市场独占期实施办法意见反馈”。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5353 国家药监局批准中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市
国家药监局近日批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品来源于医疗机构中药制剂，具有温肺止咳的功效，用于风寒恋肺证的咳嗽，为咳嗽患者提供了新的用药选择。