北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》的通知（京药监发〔2026〕122号）

北京市药品监督管理局印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》，文号为京药监发〔2026〕122号。该指南供相关单位和企业参照执行，依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则编制，面向胶体金体外诊断试剂注册人、受托生产企业，覆盖研发设计、原材料与供应商、验证确认、生产检验、委托生产、产品放行及上市后监测等环节。