国家药典委员会公示肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）国家药品标准草案
国家药典委员会就肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）国家药品标准草案进行公示，公开征求社会各界意见。公示期自发布之日起一个月，异议可在线反馈，书面来函需打印，组织来函加盖公章、个人来函本人签名后邮寄至公布的通信地址，公示期满未回复即视为对草案无异议。
#临床/审批
国家药典委员会 · 国家药品标准草案公示AI 评分5555 国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5555 国家药监局批准泊基奥仑赛注射液上市
国家药监局于2026-11-06批准北京艺妙神州生物医药股份有限公司申报的泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）上市。该药用于经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、3b级滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。其上市为相关患者提供了新的治疗选择。
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分5858 国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告（2026年第102号）
国家药品监督管理局发布2026年第102号公告，决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的警示语、不良反应、禁忌及注意事项。相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。已出厂药品的说明书及标签须在备案后9个月内更换，或以其他适当形式向患者告知更新信息。
推荐理由：公告明确了两类制剂的说明书修订项目、备案截止日期和已出厂标签更换时限，可供上市许可持有人核对合规节点。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分5656 国家药监局药审中心公示拟将人源多巴胺能前体细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
国家药监局药审中心公示，拟将人源多巴胺能前体细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年11月10 日。申报单位为睿健毅联医药科技（成都）有限公司，拟开发适应症为多系统萎缩帕金森型。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5656 国家药监局批准1类创新药阿舒克森片（舒华博）上市
国家药监局于2026-10-26发布信息，已通过优先审评审批程序批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片上市。该药商品名称为舒华博，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
陕西省药品监督管理局 · 日常监管信息AI 评分5252 陕西省药品监督管理局公示第二类医疗器械创新产品申请审查结果（2026年第3号）
陕西省药品监督管理局公示第二类医疗器械创新产品审查结果，拟同意西安汇智医疗集团有限公司申请的数字化颅脑外引流监护系统进入特别审查程序。依据陕药监发〔2023〕17号，公示期为2026 年 10 月 20 日至 10 月 25 日。进入特别审查程序不代表产品已具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需开展研发并提出注册申请。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5353 国家药监局批准中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市
国家药监局近日批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该药品来源于医疗机构中药制剂，具有温肺止咳的功效，用于风寒恋肺证的咳嗽，为咳嗽患者提供了新的用药选择。
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分6060 国家药监局批准金蓉颗粒等5个中药品种为首家中药二级保护品种（公告第38号）
国家药监局批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口服液、丹龙口服液和复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。5个品种的保护编号依次为ZYB2072026021、ZYB2072026019、ZYB2072026020、ZYB2072026023、ZYB2072026022；该公告落款为2026年9月4日，由福建省药监局于2026年10月15日转发发布。
推荐理由：公告集中列出5个中药二级保护品种、对应保护编号及七年保护期限，便于医药主体核对品种保护信息。
福建省药监局 · 通知公告精选AI 评分6868 国家药监局关于莲心胶囊等9个品种转换为非处方药的公告（2026年第98号）
国家药监局以2026年第98号公告将莲心胶囊等9个品种由处方药转换为非处方药，并同步发布品种名单和非处方药说明书范本。涉及品种包括莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊。
推荐理由：公告明确9个品种转为非处方药后的说明书修订与备案时限，可供药品上市许可持有人和医疗机构核对合规节点。
国家药品不良反应监测中心 · 通知通告AI 评分4747 非处方药转换胃苏泡腾片等7个品种公示
国家药品不良反应监测中心公示胃苏泡腾片、阿胶当归颗粒、口炎胶囊、感冒欣喷雾剂、四子健脾口服液、罗汉茶化浊颗粒和蒲公英胶囊7个非处方药转换品种。公示期为2026.10.12到2026.11.12，详情可在处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目查看。
北京市药品监督管理局 · 公告AI 评分4545 北京市药品监督管理局关于批准注册70个第二类医疗器械产品的公告（公告〔2026〕24号）
北京市药品监督管理局发布公告〔2026〕24号，2026年9月共批准注册70个第二类医疗器械产品。获批产品涵盖医用诊断旋转阳极X射线管、肺部超声影像分析软件、测定试剂盒、创面敷贴及骨科器械等，具体注册人和注册证编号见《2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录》。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5050 国家药监局附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊上市
2026-09-30，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市。该药由Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，适用于既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5151 国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市
近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类创新药醒脾解郁片上市。该药具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，相关症状包括情绪郁闷、低落、失眠多梦、倦怠乏力等，为患者提供了新的用药选择。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5656 国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市
国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市。该药用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致的下呼吸道感染。发布日期为2026-09-03，原文链接为https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260903111247181.html