国家药监局药审中心化学药生物等效性试验备案平台升级上线通知
国家药监局药审中心于2026年11月6日发布通知，化学药生物等效性试验备案平台已优化升级，申请人可通过升级后的平台进行BE试验备案。此次升级用于落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于优化生物等效性试验备案机制的要求，并配合《化学药生物等效性试验备案范围和程序》实施。
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国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分5555 国家药典委员会 · 国家药品标准草案公示AI 评分4949 国家药典委员会关于国家中药饮片炮制规范炒槟榔品种草案的公示
国家药典委员会公示拟收载的炒槟榔炮制规范草案，公示期自发布之日起1个月。相关单位和个人如有异议，须在公示期内提交反馈意见、实验数据及联系方式；逾期未回复视为无异议。
湖北省药监局 · 政策与工作动态AI 评分4141 湖北省药监局武汉分局开展药品储运环节全覆盖检查
湖北省药监局武汉分局对辖区药品经营企业储运环节开展全覆盖检查，全年约谈企业6家、发放告诫信22份，排查风险隐患700余条并移送线索20余条。检查聚焦运输记录、票账货款一致性及追溯信息等问题，并组织关键岗位人员1000余人次开展质量安全培训。
湖南省医疗保障局 · 官网AI 评分5252 湖南省医疗保障局关于巩固医药企业接待日工作机制的通知
湖南省医疗保障局印发通知，将医药价格和招标采购企业接待日固定于每月第二、第四个周五下午开展。医药企业可在对应接待日3个工作日前提交预约表，无法即时答复的事项将在5个工作日内完成回访答复。每年12月底前公布下一年度具体接待日期，投诉及业务申诉仍按既有专属流程办理。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分5656 国家药监局药审中心公示拟将人源多巴胺能前体细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目
国家药监局药审中心公示，拟将人源多巴胺能前体细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年11月10 日。申报单位为睿健毅联医药科技（成都）有限公司，拟开发适应症为多系统萎缩帕金森型。
国家药监局药品审评中心 · 工作动态AI 评分4949 关于将ICP-B794纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
国家药品监督管理局药品审评中心将ICP-B794纳入“关爱计划-延伸”试点项目。ICP-B794由北京诺诚健华医药科技有限公司申报，拟开发适应症为肺外神经内分泌癌；通知依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》发布。
山西省药品监督管理局 · 公示公告AI 评分5252 山西省药品监督管理局药品委托储存配送通告〔2026〕98号确认3家企业符合 DB 14/T 1957-2025 标准
山西省药品监督管理局发布通告〔2026〕98号，确认3家企业接受药品委托储存配送业务符合《药品现代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2025）。相关企业为华润山西医药有限公司、江药集团（山西）有限公司、山西国邦智慧医药产业发展有限公司，附件为《山西省药品监督管理局药品委托储存配送情况表》。
海南省医疗保障局 · 官网精选AI 评分8686 海南省医疗保障局关于做好第十二批国家组织药品集中采购中选结果执行工作的通知
海南省医疗保障局通知全省公立医疗机构及参与报量的医保定点社会办医疗机构执行第十二批国家组织药品集采中选结果。执行周期为2026年11月30日至2029年12月31日，首年采购周期为2026年11月30日0时至2027年11月29日24时；中选企业须在2026年11月30日前完成挂网准备，医疗机构、中选企业和配送企业须于2026年12月31日前签订采购协议。
推荐理由：通知明确第十二批集采在海南的执行范围、采购周期、任务量及挂网和协议时间节点，便于医疗机构对照准备。
青海省医疗保障局 · 官网精选AI 评分6666 青海省医疗保障局办公室关于全省公立医疗机构2026年第三季度药品配送情况的通报
青海省医疗保障局办公室以青医保办函〔2026〕20号通报全省公立医疗机构2026年第三季度药品配送情况，并依据相关规定对供应配送问题进行信用评价。连续3个月配送率低于90%的药品生产企业须于10月30日前递交整改措施；如系配送企业未及时配送造成，生产企业可重新确定配送关系。附件列出连续3个月配送率低于90%的药品通报表。
推荐理由：通报明确连续3个月配送率低于90%的整改要求及10月30日提交期限，便于企业核对供应保障责任和配送异常处置要求。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5656 国家药监局批准1类创新药阿舒克森片（舒华博）上市
国家药监局于2026-10-26发布信息，已通过优先审评审批程序批准Bayer AG申报的1类创新药阿舒克森片上市。该药商品名称为舒华博，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
北京市药品监督管理局 · 通知精选AI 评分6565 北京市药品监督管理局发布进口药品通关电子化试点工作通知（京药监发〔2026〕195号）
北京市药品监督管理局于2026年10月22日印发京药监发〔2026〕195号通知，部署北京口岸进口药品（含药材）通关电子化试点。报验单位仍通过国际贸易“单一窗口”（https://www.singlewindow.cn/）办理进口备案，审核通过后可在线下载、打印《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，并上传电子证照查验。
推荐理由：通知明确进口药品通关电子化试点的申报路径、证照查验和电子文书效力，便于企业核对办理要求并衔接纸质流程。
河南省药品监督管理局 · 省局文件精选AI 评分7272 河南省药品监督管理局综合处印发药品流通电子化智能监管试点工作方案（豫药监综药流〔2026〕38号）
河南省药品监督管理局印发《药品流通电子化智能监管试点工作方案》（豫药监综药流〔2026〕38号），启动药品流通合规资料数字化监管试点。首批试点包括3家药品生产企业、5家药品批发企业、5家零售连锁总部和2家医疗机构，覆盖电子随货同行单、药检报告、首营资料交换及非现场远程监督检查。
推荐理由：方案列明试点单位、四类应用场景、分阶段时间表和各主体系统对接任务，为参与单位核对准备范围与进度提供依据。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集AI 评分4141 贵州省药品监督管理局公开征求药品批发企业现代物流技术指导意见及多仓协同试点方案意见
贵州省药品监督管理局起草《贵州省药品批发企业现代物流技术指导意见（征求意见稿）》及《关于开展药品批发企业多仓协同试点工作方案（征求意见稿）》，公开征求意见。意见可填写附件3的意见反馈表，于2026年11月23日前发送至指定电子邮箱，适用于贵州省内药品批发企业现代物流规范化建设及多仓协同试点。
黑龙江省药监局 · 通知公告AI 评分5050 黑龙江省药品监督管理局关于药品行政处罚和行政强制裁量基准清单（2026年修订版）征求意见的公告
黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（2026年修订版）（征求意见稿）》和《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（2026年修订版）（征求意见稿）》的意见。征求意见时间为2026年10月22日至2026年11月23日，公众可通过电子邮件提交修改意见。
国家药监局 · 公告通告AI 评分7272 国家药监局 海关总署关于增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸的公告（2026年第93号）
国家药监局、海关总署发布2026年第93号公告，增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸。自本公告发布之日起，中药材可经该口岸进口，进口药材应符合《进口药材管理办法》等有关规定。
国家药监局 · 公告通告精选AI 评分6060 国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告（2026年第102号）
国家药监局决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书，涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。依据国家药品监督管理局2026年第102号公告，相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书，并须在备案后9个月内对已出厂药品的说明书及标签予以更换，或以其他适当形式告知患者更新信息。
推荐理由：公告明确了两类制剂的说明书修订范围、备案时限和标签更换安排，便于上市许可持有人与省级药品监督管理部门核对执行节点。
河南省药品监督管理局 · 公告通告AI 评分5151 河南省药品监督管理局关于启用医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集平台的通知
河南省药品监督管理局自2026年11月1日起启用医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集平台。项目申报依据药监综械注〔2026〕28号部署，申请人可在河南省药监局官网注册账号，填写项目基本信息并上传资料，审核意见由系统在平台反馈。器械注册处电话为0371-65567309、65567305，平台技术支持电话为0371-65567370。
北京市药品监督管理局 · 征集调查AI 评分5252 北京市药品监督管理局公开征求药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点通知意见
北京市药品监督管理局就药品上市许可持有人申请药品批发经营许可证试点通知公开征求意见。征集时间为2026年10月19日至2026年10月31日，意见可通过电子邮箱 shichangchu@yjj.beijing.gov.cn、电话或北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）“政民互动”板块提交。附件包括征求意见稿、起草说明和意见反馈表。
陕西省药品监督管理局 · 日常监管信息精选AI 评分7272 陕西省药品监督管理局公开征求《陕西省药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务工作指导意见（征求意见稿）》意见建议
陕西省药品监督管理局就药品零售连锁企业执业药师远程药事服务指导意见公开征求意见，修改意见对照表须于 11 月 4 日前反馈。征求意见稿明确远程药事服务仅作为门店执业药师临时不在岗或非工作时段的补充，申请企业连锁门店数量不少于 50 家，并规定执业药师配备、远程审方系统留痕、报告公示和日常监管要求。
推荐理由：征求意见稿明确了连锁门店数量、执业药师配备、系统留痕及报告公示要求，便于相关企业核对合规差距并准备反馈。
北京市药品监督管理局 · 公告精选AI 评分5959 北京市药品监督管理局等五部门发布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批，公告〔2026〕23号）
北京市药品监督管理局等五部门发布公告〔2026〕23号，公布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批）。
推荐理由：公告逐项列出企业、物品、规格、数量和申报 HS 编码，并明确研发自用范围及台账、全流程监管要求，便于相关方核对执行边界。
黑龙江省药监局 · 通知公告精选AI 评分6565 黑龙江省药监局发布优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作通告（通告 2026年第38号）
2026年10月12日，经国家药监局同意，黑龙江省药品监督管理局发布通告 2026年第38号，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，并按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
推荐理由：黑龙江省药监局通告明确前置服务适用边界，并将经前置服务且需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
福建省药监局 · 规范性文件精选AI 评分7272 福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品批发许可管理规定》及附件《福建省药品现代物流实施细则》的通知
福建省药品监督管理局于2026年9月18日印发《福建省药品批发许可管理规定》及附件《福建省药品现代物流实施细则》，自印发之日起施行。《福建省药品批发许可管理规定》有效期五年，覆盖药品批发许可、第三方物流、委托储运、异地仓库、多仓协同和监督管理。
推荐理由：文件给出药品批发企业仓库面积、冷链车辆、自动化仓储和信息系统配置要求，可用于对照现有设施与制度梳理改造清单。
重庆市医疗保障局 · 官网精选AI 评分6666 重庆市医疗保障局发布重庆东泽医药科技发展有限公司等2家企业医药价格和招采信用评价结果
重庆市医疗保障局公布重庆东泽医药科技发展有限公司和江苏铭睿康医疗科技有限公司的医药价格和招采信用评价结果。
推荐理由：公告以法院判决认定的不正当利益金额为依据，呈现两家企业的信用等级及失信时效起点，便于核对招采信用评价结果。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6767 国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》通告（2026年第46号）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。计划旨在推动类器官、器官芯片等新方法的研究、验证及其在药物研发中的应用，经国家药品监督管理局审核同意。
推荐理由：通告附列“先锋计划”并明确自发布之日起施行，便于研发主体了解类器官、器官芯片等 NAMs 的研究与药物研发应用方向。
山西省药品监督管理局 · 文件通知AI 评分4141 山西省药品监督管理局关于山西省医药创新转化公共服务平台上线运行的通知
山西省医药创新转化公共服务平台已正式上线运行。平台由山西省药监局联合晋中市政府打造，汇聚“政、产、学、研、用、金、服”，面向全省医疗机构、高校、科研院所和企业提供全链条、一站式医药创新成果转化服务。
海南省药监局 · 征集调查AI 评分5353 海南省药品监督管理局就《海南省中药材产地趁鲜切制品种目录（第一批）》公开征求意见
海南省药品监督管理局就第一批中药材产地趁鲜切制品种目录公开征求意见，拟纳入香附、巴戟天、牛大力、广藿香、穿心莲5个品种。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5151 国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市
近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类创新药醒脾解郁片上市。该药具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，相关症状包括情绪郁闷、低落、失眠多梦、倦怠乏力等，为患者提供了新的用药选择。
国家药监局 · 创新药品批准上市AI 评分5656 国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市
国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市。该药用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致的下呼吸道感染。发布日期为2026-09-03，原文链接为https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260903111247181.html
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6565 山西省药品监督管理局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案
山西省药监局、省科技厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局联合印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案。文件落款日期为2026年8月7日，方案形成覆盖第一类、第二类、第三类医疗器械的省级项目库，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—临床试验护航—转化落地”机制。
推荐理由：方案明确第一类、第二类、第三类医疗器械从项目筛选到挂网使用的支持路径，并设置省级项目库与全过程跟踪服务。
四川省药监局 · 政策法规精选AI 评分6060 《四川省药品上市后变更管理实施细则》政策解读
四川省药监局解读《四川省药品上市后变更管理实施细则》的修订变化，涵盖企业年度报告、变更备案审核、沟通方式和生产场地变更申报。原《实施细则（试行）》已实施四年，本次修订用于衔接《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）并提高监管、审评审批服务效能。
推荐理由：文章梳理了企业年度报告、变更备案审核、沟通方式和生产场地变更程序的调整，便于企业核对申报安排与资料准备要求。
四川省药监局 · 政策法规AI 评分4747 四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则》的通知
四川省药品监督管理局印发《四川省药品上市后变更管理实施细则》，已经2026年第8次局长办公会审议通过，自正式实施之日起施行。同期废止原《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（川药监发〔2021〕120号）。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分6262 安徽省药品监督管理局印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》的通知
安徽省药品监督管理局印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，部署16项重点任务。适用范围包括中药饮片及中药配方颗粒，重点推进企业质量体系建设、生产准入、风险防控、信息化追溯和监管检查。计划到2028年底，提升全省中药饮片生产企业质量安全管理和风险防控能力，并完善标准与追溯监管机制。
推荐理由：明确2026年至2028年中药饮片全流程质量管理与监管任务，涵盖生产准入、风险防控、追溯和数智化建设，便于企业对照完善合规体系。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分6868 安徽省药监局关于开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》对照自查及整改的通知
安徽省药品监督管理局通知医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》开展自查评估、制定整改计划并按期上传资料。
推荐理由：通知按产品类别列明自查评估、整改和全面符合新修订《规范》的时限，企业可据此安排合规整改并准备上传资料。
安徽省药监局 · 政策文件AI 评分5353 安徽省药品监督管理局关于印发2026年持续优化营商环境若干举措的通知
安徽省药品监督管理局印发2026年持续优化营商环境若干举措，围绕制度保障、监管改革创新、规范涉企行政执法、提升政务服务效能、产业服务保障及依法履职合规经营作出部署。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集AI 评分4444 贵州省药品监督管理局关于公开征求《贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（征求意见稿）》意见的通知
贵州省药品监督管理局就《贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为2026年3月31日。反馈材料须填写附件2《征求意见反馈表》，并以电子邮件发送至省药品监管局，邮件标题注明“实施细则反馈意见”。
河南省药品监督管理局 · 省局文件AI 评分5656 河南省药品监督管理局综合处印发《河南省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》
河南省药品监督管理局综合处印发《河南省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》（豫药监综妆〔2026〕15号），部署全省化妆品企业生产质量管理体系提升行动。方案要求2026年6月底前完成全省化妆品企业摸底调研并形成共性问题清单，推进分级分类监管和智慧监管平台建设。2027年开展质量管理标杆企业初步遴选，2028年总结推广经验并固化审批前置指导、数据互通联动等长效机制。