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国家药监局 · 公告通告·· 17 天前精选AI 评分60

国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告(2026年第102号)

AI 导读

国家药监局决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书,涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。依据国家药品监督管理局2026年第102号公告,相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案,备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书,并须在备案后9个月内对已出厂药品的说明书及标签予以更换,或以其他适当形式告知患者更新信息。

推荐理由

公告明确了两类制剂的说明书修订范围、备案时限和标签更换安排,便于上市许可持有人与省级药品监督管理部门核对执行节点。

来源:国家药监局 · 公告通告 · nmpa.gov.cn