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福建省药监局 · 通知公告·· 4 天前精选AI 评分58

国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告(2026年第102号)

AI 导读

国家药品监督管理局发布2026年第102号公告,决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的警示语、不良反应、禁忌及注意事项。相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案,备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。已出厂药品的说明书及标签须在备案后9个月内更换,或以其他适当形式向患者告知更新信息。

推荐理由

公告明确了两类制剂的说明书修订项目、备案截止日期和已出厂标签更换时限,可供上市许可持有人核对合规节点。

来源:福建省药监局 · 通知公告 · yjj.scjgj.fujian.gov.cn