国家药监局印发无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿医疗器械生产检查指导原则

国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）。新修订《医疗器械生产质量管理规范》及4个检查指导原则自2026年11月1日起施行，食药监械监〔2015〕218号、食药监械监〔2016〕165号等原指导原则同时废止。