北京市药品监督管理局关于批准注册22个第二类医疗器械产品的公告（2026年10月）（公告〔2026〕26号）
北京市药品监督管理局公告〔2026〕26号显示，2026年10月共批准注册22个第二类医疗器械产品。获批产品包括医用丝素蛋白液体敷料、细胞影像系统、认知功能评估软件及上下肢主动运动康复训练仪等，具体名单及注册证编号见同期附件目录。
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北京市药品监督管理局 · 公告AI 评分4848 国家药品不良反应监测中心 · 通知通告AI 评分5252 国家药品不良反应监测中心就《医疗机构开展医疗器械警戒工作指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药品不良反应监测中心就《医疗机构开展医疗器械警戒工作指南（征求意见稿）》向社会公开征求意见。该指南拟指导医疗机构规范构建医疗器械警戒管理体系，涵盖风险识别、信息上报和风险处置等环节。意见反馈请于2026年11月25日前通过问卷链接（https://cdradr.wjx.cn/vm/eYcZ9vL.aspx）提交，附件为征求意见稿。
上海市药监局 · 其他工作文件AI 评分4949 国家药监局关于将《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法纳入化妆品安全技术规范的公告
国家药监局发布《化妆品中微生物检验方法总则》等7项方法并纳入《化妆品安全技术规范》。其中2项为新增检验（试验）方法，5项为修订检验方法；6项微生物检验方法自2027年12月1日起实施，《胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法》自2027年5月1日起实施。
国家药监局核查中心 · 通知动态精选AI 评分7676 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局于2026年10月23日印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。新修订《医疗器械生产质量管理规范》自同日起施行，原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号指导原则同时废止。
推荐理由：明确4个检查指导原则的施行时间、适用类别及旧文件废止安排，便于企业核对生产许可核查和上市后监督检查准备。
上海市药监局 · 其他工作文件AI 评分7575 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行。《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
国家药监局核查中心 · 通知动态精选AI 评分7474 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行。指导原则将《独立软件附录》内容与《规范》衔接，形成203项检查项目，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项；《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
推荐理由：明确203项分级检查项目及结果判定依据，为独立软件注册人、受托生产企业和监管部门核对许可核查与上市后监督检查提供统一框架。
上海市药监局 · 其他工作文件AI 评分8181 国家药监局印发无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿医疗器械生产检查指导原则
国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）。新修订《医疗器械生产质量管理规范》及4个检查指导原则自2026年11月1日起施行，食药监械监〔2015〕218号、食药监械监〔2016〕165号等原指导原则同时废止。
国家药品不良反应监测中心 · 通知通告AI 评分4242 血管造影X射线机等9个医疗器械品种专用不良事件术语（征求意见稿）公开征求意见通知
国家药品不良反应监测中心就血管造影X射线机等9个医疗器械品种专用不良事件术语（征求意见稿）公开征求意见。术语包含器械问题、伤害及组件术语，相关意见可于2026年11月15日前通过问卷链接提交。
北京市药品监督管理局 · 通知精选AI 评分6565 北京市药品监督管理局发布进口药品通关电子化试点工作通知（京药监发〔2026〕195号）
北京市药品监督管理局于2026年10月22日印发京药监发〔2026〕195号通知，部署北京口岸进口药品（含药材）通关电子化试点。报验单位仍通过国际贸易“单一窗口”（https://www.singlewindow.cn/）办理进口备案，审核通过后可在线下载、打印《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，并上传电子证照查验。
推荐理由：通知明确进口药品通关电子化试点的申报路径、证照查验和电子文书效力，便于企业核对办理要求并衔接纸质流程。
河南省药品监督管理局 · 公告通告AI 评分5151 河南省药品监督管理局关于启用医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集平台的通知
河南省药品监督管理局自2026年11月1日起启用医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集平台。项目申报依据药监综械注〔2026〕28号部署，申请人可在河南省药监局官网注册账号，填写项目基本信息并上传资料，审核意见由系统在平台反馈。器械注册处电话为0371-65567309、65567305，平台技术支持电话为0371-65567370。
陕西省药品监督管理局 · 日常监管信息AI 评分5252 陕西省药品监督管理局公示第二类医疗器械创新产品申请审查结果（2026年第3号）
陕西省药品监督管理局公示第二类医疗器械创新产品审查结果，拟同意西安汇智医疗集团有限公司申请的数字化颅脑外引流监护系统进入特别审查程序。依据陕药监发〔2023〕17号，公示期为2026 年 10 月 20 日至 10 月 25 日。进入特别审查程序不代表产品已具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需开展研发并提出注册申请。
国家药品不良反应监测中心 · 通知通告精选AI 评分6464 国家药品不良反应监测中心关于公开征求植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南意见的通知
国家药品不良反应监测中心就《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南（征求意见稿）》公开征求意见。该指南旨在指导相关单位识别和报告脑机接口类产品个例不良事件，前期已结合部分省级监测机构、医疗机构和注册人意见形成征求意见稿。相关意见须于2026年11月16日前通过问卷链接 https://cdradr.wjx.cn/vm/whtLxBc.aspx 或扫描二维码反馈。
推荐理由：材料明确了植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南的征求意见期限和反馈渠道，可供相关单位准备意见。
上海市药监局 · 其他工作文件精选AI 评分5858 国家药监局关于发布《牙膏分类目录》的公告（2026年第100号）
国家药监局以2026年第100号公告发布《牙膏分类目录》，明确牙膏功效分类、备案编码选取和功效宣称范围。同一款牙膏具备多个功效类别或适配不同使用人群时，可同时选择多个对应编码；功效宣称用语与其他词语搭配使用时，标签不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。
推荐理由：明确牙膏功效类别、备案编码与宣称用语边界，并给出施行及存量备案变更期限，便于企业核对备案和标签合规要求。
北京市药品监督管理局 · 公告AI 评分4545 北京市药品监督管理局关于批准注册70个第二类医疗器械产品的公告（公告〔2026〕24号）
北京市药品监督管理局发布公告〔2026〕24号，2026年9月共批准注册70个第二类医疗器械产品。获批产品涵盖医用诊断旋转阳极X射线管、肺部超声影像分析软件、测定试剂盒、创面敷贴及骨科器械等，具体注册人和注册证编号见《2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录》。
黑龙江省药监局 · 通知公告AI 评分4545 黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单（征求意见稿）》意见
黑龙江省药品监督管理局修订《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（黑药监规〔2025〕14号）并公开征求意见。个人或单位可于2026年11月13日前通过电子邮箱824205640@qq.com提交书面意见，反馈材料须注明“行政许可裁量权基准清单（征求意见稿）意见反馈”。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6262 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。此次修订依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，并对药监综械管〔2020〕57号现场检查指导原则进行修订。
推荐理由：稿件列明修订依据、反馈邮箱和意见截止时间，便于独立软件相关主体核对检查要求、准备反馈材料并按期提交意见。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分5959 国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见。反馈意见请于2026年10月30日前发送至 ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“优化跨省注册反馈意见”，并附《意见反馈表》。
推荐理由：公开征求已取得医疗器械注册证产品跨省注册规则意见，截止日期为2026年10月30日，便于相关企业准备反馈。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6565 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等公开征求意见
国家药监局综合司就体外诊断试剂和定制式义齿两项医疗器械生产质量检查指导原则公开征求意见。两份草案由食药监械监〔2015〕218号、食药监械监〔2016〕165号现场检查指导原则修订形成，意见反馈截止时间为2026年10月10日。有关单位和个人可按附件反馈表填写意见并发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明对应指导原则名称。
推荐理由：同步体外诊断试剂与定制式义齿生产检查指导原则的修订安排，并列明反馈表、邮箱和提交期限，便于相关方反馈意见。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6464 国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见
国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，反馈截止时间为2026年10月8日。附件同步提供两份征求意见稿和意见反馈表，意见可发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，并在邮件主题注明对应指导原则名称。原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260924105843187.html
推荐理由：国家药监局同步公开无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见稿及反馈表，相关企业可了解拟修订要求并按期反馈意见。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集精选AI 评分6666 贵州省药品监督管理局就《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》公开征求意见
贵州省药品监督管理局就《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》（征求意见稿）公开征求意见，反馈截止时间为2026年9月8日。征求意见稿规定，国产第二类医疗器械首次注册费为每个品种21450元，变更注册和延续注册在开展质量管理体系现场核查时均为每个品种8800元，变更备案不收取变更注册费。
推荐理由：该征求意见稿列明国产第二类医疗器械注册收费标准和缴费程序，可用于核对注册、变更及延续申请的办理成本与时限。
国家医保局 · 官网首页与专题AI 评分7575 国家医保局发布《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》
国家医保局正式发布《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》，形成136个医保通用名，至此植入类医用耗材分类及医保通用名修订优化工作已全部完成。
辽宁省药监局 · 意见征集AI 评分4545 辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）》（征求意见稿）意见的公告
辽宁省药品监督管理局起草《辽宁省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为9月16日下班前，需发送至qxjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题须注明“《辽宁省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）（征求意见稿）》建议反馈”。
北京市药品监督管理局 · 公告AI 评分4646 北京市药品监督管理局关于批准注册59个第二类医疗器械产品的公告（公告〔2026〕21号）
北京市药品监督管理局公告〔2026〕21号显示，2026年8月共批准注册59个第二类医疗器械产品，具体名单及注册证编号见《2026年8月批准注册第二类医疗器械产品目录》。产品涵盖内窥镜、影像设备、监护软件及体外诊断试剂盒等，公告日期为2026年9月3日。
北京市药品监督管理局 · 征集调查AI 评分4545 北京市药品监督管理局就《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见
北京市药品监督管理局就《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。征集时间为2026年8月28日-2026年9月3日，公众可通过邮寄、电子邮件、电话或北京市人民政府网反馈意见。
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6565 山西省药品监督管理局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案
山西省药监局、省科技厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局联合印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案。文件落款日期为2026年8月7日，方案形成覆盖第一类、第二类、第三类医疗器械的省级项目库，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—临床试验护航—转化落地”机制。
推荐理由：方案明确第一类、第二类、第三类医疗器械从项目筛选到挂网使用的支持路径，并设置省级项目库与全过程跟踪服务。
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6969 山西省药监局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案
2026年8月7日，山西省药监局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案，建立省级项目库的入库、培育和退出机制。方案依据药监综械注〔2026〕28号等要求，按第一类、第二类、第三类分类管理；总分≥80分的纳入重点培育库，60-79分的纳入观察培育库，<60分的不予纳入。
推荐理由：文件明确项目入库分级、季度评审、公示申诉和退库程序，并列明分类界定与培育支持安排，可供医疗机构准备项目申报并跟踪后续管理。
四川省药监局 · 政策法规精选AI 评分7070 四川省药监局发布《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》解读
四川省药监局就《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》（川药监发〔2026〕39号）逐项解读，明确医疗器械全生命周期监管与产业支持安排。措施提出将重点项目第二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日，补充资料后压缩至15个工作日；无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至45个工作日，有源医疗器械平均缩减至80个工作日。
推荐理由：材料逐项拆解重点项目遴选、审评审批和检验检测时限，为医疗器械企业核对四川落地要求与办理准备提供依据。
安徽省药监局 · 政策文件AI 评分5555 安徽省药品监督管理局关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知
安徽省药监局依据药监综妆〔2026〕54号通知，在全省开展化妆品个性化服务试点，试点期为2026年8月1日至2027年9月30日。试点企业为持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或经境外备案人授权的境内责任人，可在门店现场对两种及以上已备案普通化妆品进行小批量简单调配、分装，产品不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品和使用新原料的化妆品。
安徽省药监局 · 政策文件AI 评分5050 安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》的通知
安徽省药品监督管理局印发《安徽省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》，部署提升企业质量体系、风险防控能力和监管效能。方案明确2026年底前完成生产企业风险等级评定，2027年起全面推行分级分类监管；2026年省局至少举办1期培训班，监管人员每年接受不少于20学时相关培训，并计划引导企业运用人工智能、物联网推进数字化转型。
北京市药品监督管理局 · 通知精选AI 评分7171 北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》的通知（京药监发〔2026〕122号）
北京市药品监督管理局印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》，文号为京药监发〔2026〕122号。该指南供相关单位和企业参照执行，依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则编制，面向胶体金体外诊断试剂注册人、受托生产企业，覆盖研发设计、原材料与供应商、验证确认、生产检验、委托生产、产品放行及上市后监测等环节。
推荐理由：指南细化胶体金试剂从研发设计到上市放行的质量控制要求，并附常见质量问题及可能原因，为生产企业组织生产和监管核查提供参考。
上海市卫生健康委 · 医政管理精选AI 评分6565 上海市卫生健康委员会通告新增限制类硬脑膜外脑机接口手部功能代偿技术
上海市卫生健康委员会通告新增限制类硬脑膜外脑机接口手部功能代偿技术，并明确开展该技术的医疗机构备案及管理要求。备案机构需设有经核准登记的神经外科、神经内科和康复医学科，其中神经外科近3年年手术量不少于1000例、术中电生理监测开展不少于5年，相关医师须具备神经外科专业主任医师专业技术职务任职资格，并累计独立完成功能区神经外科手术不少于200例。
推荐理由：原文给出一项脑机接口技术的定义及备案门槛，医疗机构可据此核对科室能力、手术量、医师资历和设备要求。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分7171 安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》
安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》，推动临床研究成果向医疗器械产品转化。方案明确省药监局、检验检测与审评机构、医疗机构及企业或投资人的职责，设置2026 年 5 月-6 月宣贯、2026 年 6 月-2028 年 12 月项目筛选和关联匹配、2026 年 8 月至入选项目提出注册申请的产品培育阶段。
推荐理由：方案明确宣贯、项目征集与匹配、产品培育等阶段及时间节点，为医疗机构与器械企业推进临床成果转化提供实施路径。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集AI 评分4444 贵州省药品监督管理局就修改《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》公开征求意见
贵州省药品监督管理局再次就修改《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》的通知公开征求意见。反馈意见截止时间为 2026 年 4 月 12 日，逾期未反馈视无意见，相关单位可在 30 日内通过指定电子邮箱提交。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分6868 安徽省药监局关于开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》对照自查及整改的通知
安徽省药品监督管理局通知医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》开展自查评估、制定整改计划并按期上传资料。
推荐理由：通知按产品类别列明自查评估、整改和全面符合新修订《规范》的时限，企业可据此安排合规整改并准备上传资料。
河南省药品监督管理局 · 省局文件精选AI 评分6868 河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（豫药监械注〔2026〕30号）
河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（豫药监械注〔2026〕30号），自2026年5月1日起施行。
推荐理由：细则明确出口销售证明全程网办、分类办理时限和现场检查要求，可供省内注册人、备案人与生产企业核对申报准备。
安徽省药监局 · 政策文件AI 评分5353 安徽省药品监督管理局关于印发2026年持续优化营商环境若干举措的通知
安徽省药品监督管理局印发2026年持续优化营商环境若干举措，围绕制度保障、监管改革创新、规范涉企行政执法、提升政务服务效能、产业服务保障及依法履职合规经营作出部署。
上海市卫生健康委 · 医政管理AI 评分4242 上海市卫生健康委员会延长《上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》有效期公告（沪卫规〔2026〕2号）
上海市卫生健康委员会发布沪卫规〔2026〕2号公告，将《上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》有效期延长至2031年2月14日。该文件经评估需继续实施，新文号为沪卫规〔2026〕3号，原文号为沪卫规〔2020〕15号。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集精选AI 评分6464 贵州省药品监督管理局关于公开征求《贵州省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）》意见的公告
贵州省药品监督管理局公开征求《贵州省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）》意见，正文载明反馈截止时间为2025年11月23日。征求意见稿适用于贵州省行政区域内同一集团医疗器械企业的多仓协同经营，拟要求主体方与协同方采用统一质量管理体系和计算机信息管理系统，并由主体方承担全过程管理责任。
推荐理由：征求意见稿界定多仓协同主体方与协同方责任，并列明仓库变更及许可、备案办理流程，企业可据此核对制度与系统准备。