国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第47号）
国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，通告号为2026年第47号。该指南经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行，旨在提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率。
推荐理由：指南为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发提供技术指导，并明确自发布之日起施行，可供研发方对照临床试验设计与审评要求。
机构与主体
国家药监局 最新动态
国家药监局与药审中心的药品器械审批、临床试验指导原则与上市后监管。
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国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6363
北京市药品监督管理局 · 公告精选AI 评分5959 北京市药品监督管理局等五部门发布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批，公告〔2026〕23号）
北京市药品监督管理局等五部门发布公告〔2026〕23号，公布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批）。
推荐理由：公告逐项列出企业、物品、规格、数量和申报 HS 编码，并明确研发自用范围及台账、全流程监管要求，便于相关方核对执行边界。
黑龙江省药监局 · 通知公告精选AI 评分6565 黑龙江省药监局发布优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作通告（通告 2026年第38号）
2026年10月12日，经国家药监局同意，黑龙江省药品监督管理局发布通告 2026年第38号，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，并按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
推荐理由：黑龙江省药监局通告明确前置服务适用边界，并将经前置服务且需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
重庆市医疗保障局 · 官网精选AI 评分7777 关于取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购中选资格的公告
输尿管支架省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室取消吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司输尿管支架类医用耗材的中选资格，并将其列入违规名单。国家药监局于 2026 年 9 月 21 日发布检查公告，称该企业质量管理体系存在严重缺陷、已停止生产，且违反《输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：SNGZJLC-2025-1）》有关条款。
推荐理由：公告披露输尿管支架中选企业质量管理体系存在严重缺陷，并明确取消中选资格、列入违规名单及暂停采购申报期限，可供读者核对中选后的质量监管要求。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6262 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。此次修订依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，并对药监综械管〔2020〕57号现场检查指导原则进行修订。
推荐理由：稿件列明修订依据、反馈邮箱和意见截止时间，便于独立软件相关主体核对检查要求、准备反馈材料并按期提交意见。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分5959 国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见。反馈意见请于2026年10月30日前发送至 ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“优化跨省注册反馈意见”，并附《意见反馈表》。
推荐理由：公开征求已取得医疗器械注册证产品跨省注册规则意见，截止日期为2026年10月30日，便于相关企业准备反馈。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6565 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等公开征求意见
国家药监局综合司就体外诊断试剂和定制式义齿两项医疗器械生产质量检查指导原则公开征求意见。两份草案由食药监械监〔2015〕218号、食药监械监〔2016〕165号现场检查指导原则修订形成，意见反馈截止时间为2026年10月10日。有关单位和个人可按附件反馈表填写意见并发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明对应指导原则名称。
推荐理由：同步体外诊断试剂与定制式义齿生产检查指导原则的修订安排，并列明反馈表、邮箱和提交期限，便于相关方反馈意见。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6767 国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》通告（2026年第46号）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。计划旨在推动类器官、器官芯片等新方法的研究、验证及其在药物研发中的应用，经国家药品监督管理局审核同意。
推荐理由：通告附列“先锋计划”并明确自发布之日起施行，便于研发主体了解类器官、器官芯片等 NAMs 的研究与药物研发应用方向。
国家药监局 · 征求意见精选AI 评分6464 国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见
国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，反馈截止时间为2026年10月8日。附件同步提供两份征求意见稿和意见反馈表，意见可发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，并在邮件主题注明对应指导原则名称。原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260924105843187.html
推荐理由：国家药监局同步公开无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见稿及反馈表，相关企业可了解拟修订要求并按期反馈意见。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集精选AI 评分6666 贵州省药品监督管理局就《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》公开征求意见
贵州省药品监督管理局就《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》（征求意见稿）公开征求意见，反馈截止时间为2026年9月8日。征求意见稿规定，国产第二类医疗器械首次注册费为每个品种21450元，变更注册和延续注册在开展质量管理体系现场核查时均为每个品种8800元，变更备案不收取变更注册费。
推荐理由：该征求意见稿列明国产第二类医疗器械注册收费标准和缴费程序，可用于核对注册、变更及延续申请的办理成本与时限。
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6969 山西省药监局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案
2026年8月7日，山西省药监局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案，建立省级项目库的入库、培育和退出机制。方案依据药监综械注〔2026〕28号等要求，按第一类、第二类、第三类分类管理；总分≥80分的纳入重点培育库，60-79分的纳入观察培育库，<60分的不予纳入。
推荐理由：文件明确项目入库分级、季度评审、公示申诉和退库程序，并列明分类界定与培育支持安排，可供医疗机构准备项目申报并跟踪后续管理。
四川省药监局 · 政策法规精选AI 评分7070 四川省药监局发布《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》解读
四川省药监局就《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》（川药监发〔2026〕39号）逐项解读，明确医疗器械全生命周期监管与产业支持安排。措施提出将重点项目第二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日，补充资料后压缩至15个工作日；无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至45个工作日，有源医疗器械平均缩减至80个工作日。
推荐理由：材料逐项拆解重点项目遴选、审评审批和检验检测时限，为医疗器械企业核对四川落地要求与办理准备提供依据。
四川省药监局 · 政策法规精选AI 评分6464 《四川省药品监督管理局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》政策解读
四川省药监局发布《关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》政策解读，明确鲜切药材品种由检查、评审后按批发布目录，调整为通过省级药品标准制修订新增。《公告》适用于中药生产使用的鲜切药材，要求生产企业首次采购、使用前现场审核产地加工企业，后续可根据实际情况开展现场或非现场供应商质量审计，并在药品年度报告中报告鲜切药材质量审核评估情况。
推荐理由：文章对比了鲜切药材目录管理方式的调整，并梳理生产企业审核、供应商审计及加工企业遴选退出要求，便于地方药监和企业核对执行口径。
国家医保局 · 官网首页与专题精选AI 评分6363 国家医保局就《中药饮片追溯码编码要求》公开征求意见
国家医保局就拟联合国家药监局印发的《中药饮片追溯码编码要求》公开征求意见，拟实现中药饮片“一物一码、全程可溯”。征求意见稿按照实用性、唯一性、可扩展性和通用性原则制定编码要求，反馈时间为2026年7月8日18:00前。意见可通过书面或电子邮件提交至 ybbm@nhsa.gov.cn，重点围绕追溯码编码架构、标识形式和信息追溯要求提出建议。
推荐理由：稿件公开了追溯码编码框架、标识形式和信息追溯要求，并给出反馈截止时间，便于相关方核对需求并提交意见。
北京市药品监督管理局 · 通知精选AI 评分7171 北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》的通知（京药监发〔2026〕122号）
北京市药品监督管理局印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》，文号为京药监发〔2026〕122号。该指南供相关单位和企业参照执行，依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则编制，面向胶体金体外诊断试剂注册人、受托生产企业，覆盖研发设计、原材料与供应商、验证确认、生产检验、委托生产、产品放行及上市后监测等环节。
推荐理由：指南细化胶体金试剂从研发设计到上市放行的质量控制要求，并附常见质量问题及可能原因，为生产企业组织生产和监管核查提供参考。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分7171 安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》
安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》，推动临床研究成果向医疗器械产品转化。方案明确省药监局、检验检测与审评机构、医疗机构及企业或投资人的职责，设置2026 年 5 月-6 月宣贯、2026 年 6 月-2028 年 12 月项目筛选和关联匹配、2026 年 8 月至入选项目提出注册申请的产品培育阶段。
推荐理由：方案明确宣贯、项目征集与匹配、产品培育等阶段及时间节点，为医疗机构与器械企业推进临床成果转化提供实施路径。
河南省药品监督管理局 · 省局文件精选AI 评分6868 河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（豫药监械注〔2026〕30号）
河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（豫药监械注〔2026〕30号），自2026年5月1日起施行。
推荐理由：细则明确出口销售证明全程网办、分类办理时限和现场检查要求，可供省内注册人、备案人与生产企业核对申报准备。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集精选AI 评分6464 贵州省药品监督管理局关于公开征求《贵州省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）》意见的公告
贵州省药品监督管理局公开征求《贵州省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）》意见，正文载明反馈截止时间为2025年11月23日。征求意见稿适用于贵州省行政区域内同一集团医疗器械企业的多仓协同经营，拟要求主体方与协同方采用统一质量管理体系和计算机信息管理系统，并由主体方承担全过程管理责任。
推荐理由：征求意见稿界定多仓协同主体方与协同方责任，并列明仓库变更及许可、备案办理流程，企业可据此核对制度与系统准备。