政策领域
高值医用耗材、体外诊断与医疗设备的招采、审批与监管。
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四川省药监局就《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》（川药监发〔2026〕39号）逐项解读，明确医疗器械全生命周期监管与产业支持安排。措施提出将重点项目第二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日，补充资料后压缩至15个工作日；无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至45个工作日，有源医疗器械平均缩减至80个工作日。
推荐理由：材料逐项拆解重点项目遴选、审评审批和检验检测时限，为医疗器械企业核对四川落地要求与办理准备提供依据。
北京市药品监督管理局印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》，文号为京药监发〔2026〕122号。该指南供相关单位和企业参照执行，依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则编制，面向胶体金体外诊断试剂注册人、受托生产企业，覆盖研发设计、原材料与供应商、验证确认、生产检验、委托生产、产品放行及上市后监测等环节。
推荐理由：指南细化胶体金试剂从研发设计到上市放行的质量控制要求，并附常见质量问题及可能原因，为生产企业组织生产和监管核查提供参考。
上海市卫生健康委员会通告新增限制类硬脑膜外脑机接口手部功能代偿技术，并明确开展该技术的医疗机构备案及管理要求。备案机构需设有经核准登记的神经外科、神经内科和康复医学科，其中神经外科近3年年手术量不少于1000例、术中电生理监测开展不少于5年，相关医师须具备神经外科专业主任医师专业技术职务任职资格，并累计独立完成功能区神经外科手术不少于200例。
推荐理由：原文给出一项脑机接口技术的定义及备案门槛，医疗机构可据此核对科室能力、手术量、医师资历和设备要求。
《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》解读聚焦国家医保局近日印发的统一编码规则，规定成像类医用设备医保身份码由5个部分、共19位代码构成。编码依次包括2位标识码、6位分类码、3位设备特征码、3位规格型号码和5位企业码，覆盖X射线机、CT设备、磁共振成像设备（MRI）、超声设备等类别。
推荐理由：文章拆解了成像类医用设备19位编码的组成、分类维度及后续数据库建设，便于读者理解医保编码如何连接设备与监管。
安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》，推动临床研究成果向医疗器械产品转化。方案明确省药监局、检验检测与审评机构、医疗机构及企业或投资人的职责，设置2026 年 5 月-6 月宣贯、2026 年 6 月-2028 年 12 月项目筛选和关联匹配、2026 年 8 月至入选项目提出注册申请的产品培育阶段。
推荐理由：方案明确宣贯、项目征集与匹配、产品培育等阶段及时间节点，为医疗机构与器械企业推进临床成果转化提供实施路径。
国家医保局正式印发《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》，为全国成像类医用设备建立统一的19位医保身份码。编码由5个部分构成，设置8个二级分类、31个三级分类和110个设备特征；后续将建立设备数据库，涵盖实物图片、注册证电子档案、生产经营许可证及法人信息。
推荐理由：规则拆解了19位编码的组成、分类维度和数据库安排，可用于理解成像设备医保编码如何衔接设备管理与基金监管。
安徽省药品监督管理局通知医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》开展自查评估、制定整改计划并按期上传资料。
推荐理由：通知按产品类别列明自查评估、整改和全面符合新修订《规范》的时限，企业可据此安排合规整改并准备上传资料。
河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（豫药监械注〔2026〕30号），自2026年5月1日起施行。
推荐理由：细则明确出口销售证明全程网办、分类办理时限和现场检查要求，可供省内注册人、备案人与生产企业核对申报准备。
国家医保局就《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》修订稿公开征求意见，拟对此前发布的分类目录进行动态优化和内容增补。公众可书面或通过电子邮件反馈意见，截止时间为2026年4月23日18:00，反馈邮箱为yysmlc@nhsa.gov.cn。原文链接：https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/4/16/art_113_20233.html
推荐理由：公开意见渠道和截止时间明确，相关主体可据此核对7类医用耗材分类、编码及医保通用名的具体调整范围。
贵州省药品监督管理局公开征求《贵州省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）》意见，正文载明反馈截止时间为2025年11月23日。征求意见稿适用于贵州省行政区域内同一集团医疗器械企业的多仓协同经营，拟要求主体方与协同方采用统一质量管理体系和计算机信息管理系统，并由主体方承担全过程管理责任。
推荐理由：征求意见稿界定多仓协同主体方与协同方责任，并列明仓库变更及许可、备案办理流程，企业可据此核对制度与系统准备。
江苏省医疗保障局再次就《省第七、八轮医用耗材集采接续采购方案（征求意见稿）》向社会征求意见。征求意见时间为2025年4月22日-4月27日，反馈邮箱为jszhaocaichu@163.com，邮件标题须注明“省七八轮耗材接续反馈意见”；附件为《江苏省第七、八轮医用耗材集采接续采购方案（征求意见稿0421）.pdf》。
推荐理由：材料提供省第七、八轮医用耗材集采接续方案征求意见稿及反馈安排，相关主体可据此核对接续规则并提交意见。