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药企与械企的经营、并购、人事、财报与合规处罚新闻。
12 条精选近 30 天 10 条共收录 88 条
国家药监局发布2026年第103号公告，将暖宫七味散等9个品种由处方药转换为非处方药。附件同步发布完整品种名单和非处方药说明书范本，相关药品上市许可持有人须于2027年7月26日前向省级药品监督管理部门备案说明书修订，并通知相关医疗机构和药品经营企业，涉及标签的内容须一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
推荐理由：公告同时给出9个转换品种、说明书范本和备案期限，便于药品上市许可持有人梳理说明书与标签衔接事项。
国家药监局药审中心公示SR604注射液拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年11月10日。申报单位为上海莱士血液制品股份有限公司，拟开发适应症为“血小板无力症”和“血管性血友病的预防治疗”。如有异议，具体意见可发送至邮箱 zhaona@cde.org.cn。
推荐理由：材料列明拟纳入试点的品种、申报单位、拟开发适应症和公示截止日期，便于相关方核对项目信息并反馈意见。
国家药监局决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书，涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。依据国家药品监督管理局2026年第102号公告，相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书，并须在备案后9个月内对已出厂药品的说明书及标签予以更换，或以其他适当形式告知患者更新信息。
推荐理由：公告明确了两类制剂的说明书修订范围、备案时限和标签更换安排，便于上市许可持有人与省级药品监督管理部门核对执行节点。
上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局、上海市药品监督管理局发布沪卫中管〔2026〕17号通知，开展中医优势专科医疗机构中药制剂临床应用和转化项目招标。项目分新药转化和人用经验收集两个方向，建设周期2年，市级资助分别不超过80万和5万元，申报单位承诺不少于1：1匹配。
推荐理由：通知明确两个申报方向、资助上限、配套资金和材料截止时间，为符合条件的中医优势专科医疗机构准备申报提供依据。
中共青海省医疗保障局党组通报十四届省委第九轮巡视整改进展情况，集中整改期内的五项问题均标示为已完成整改。整改涉及医保基金智能监管、行政执法制度、省级药品医用耗材采购机构归口管理、政策宣传和党支部建设；2026年7月1日，省级药品采购机构职能划转至省医保局。后续将巩固已完成整改成果，并持续推进巡视整改、医保基金集中整治及医保重点工作。
推荐理由：通报列明五项已完成整改及后续安排，并披露省级药品医用耗材采购机构职能划转至省医保局，便于了解医保治理与采购管理调整。
重庆市医保局于2026-10-19公布截至2026年10月14日通过国家医疗保障信息平台接口测试验收的定点医药机构HIS开发商名单。名单列明厂商编码、厂商名称和产品类型，涵盖医院、诊所、药店客户端及云HIS、医院网页版，部分产品注明仅限唯医骨科、肛肠类医院、口腔医院或基层医院等使用。
推荐理由：名单标明医院、诊所和药店客户端类型及部分产品的适用范围，便于定点医药机构核对所使用HIS产品的接口验收情况。
国家药监局批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口服液、丹龙口服液和复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。5个品种的保护编号依次为ZYB2072026021、ZYB2072026019、ZYB2072026020、ZYB2072026023、ZYB2072026022；该公告落款为2026年9月4日，由福建省药监局于2026年10月15日转发发布。
推荐理由：公告集中列出5个中药二级保护品种、对应保护编号及七年保护期限，便于医药主体核对品种保护信息。
国家药监局以2026年第98号公告将莲心胶囊等9个品种由处方药转换为非处方药，并同步发布品种名单和非处方药说明书范本。涉及品种包括莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊。
推荐理由：公告明确9个品种转为非处方药后的说明书修订与备案时限，可供药品上市许可持有人和医疗机构核对合规节点。
国家药监局发布2026年第96号公告，根据药品不良反应评估结果统一修订碘克沙醇注射液说明书。上市许可持有人须按附件要求于2026年12月28日前向省级药品监督管理部门备案，涉及标签的应一并修订，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。
推荐理由：公告明确统一修订、备案和说明书更换的具体时限，为上市许可持有人落实修订及患者告知提供执行节点。
2026年10月12日，经国家药监局同意，黑龙江省药品监督管理局发布通告 2026年第38号，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，并按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
推荐理由：黑龙江省药监局通告明确前置服务适用边界，并将经前置服务且需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
北京市药品监督管理局发布合规提示，要求医疗机构从合法渠道购进药品，并规范进货验收、全过程追溯和储存保管。医疗机构需核验供货资质和批准证明文件，留存合法票据及完整购进记录，并按包装标示的温度要求储存药品。违法违规购进、储存药品的将被依法查处，涉及套取医保基金的将移送医保部门及公安机关处理。
推荐理由：这份提示将合法购进、进货验收、全过程追溯与储存要求串联起来，医疗机构可据此开展药品质量管理自查自纠。
广西壮族自治区医疗保障局发布公告，面向社会征集定点医疗机构、定点零售药店和职业骗保人等医保基金管理突出问题线索。征集期为即日起至2026年12月31日，可通过自治区及各统筹地区医保部门电话、邮箱和来信来访举报，查证属实后按涉案金额给予一定比例奖励，最高20万元。
推荐理由：公告将线索范围细分至医疗机构、零售药店和职业骗保人，并给出属地举报渠道与奖励标准，便于公众对照反映问题。