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国家与省级正式印发的政策文件、通知与配套规范。
66 条精选近 30 天 34 条共收录 111 条
国家药监局药审中心2026年第48号通告于2026年10月23日发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。通告称，经国家药品监督管理局审查同意，该指导原则旨在保障患者安全、确保试验设计科学严谨，并为抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进提供技术规范。
推荐理由：该指导原则为以后线研究数据开展前线适应症临床试验提供技术规范，为相关抗肿瘤药物研发提供可参考的设计依据。
河南省药品监督管理局印发《药品流通电子化智能监管试点工作方案》（豫药监综药流〔2026〕38号），启动药品流通合规资料数字化监管试点。首批试点包括3家药品生产企业、5家药品批发企业、5家零售连锁总部和2家医疗机构，覆盖电子随货同行单、药检报告、首营资料交换及非现场远程监督检查。
推荐理由：方案列明试点单位、四类应用场景、分阶段时间表和各主体系统对接任务，为参与单位核对准备范围与进度提供依据。
北京市医疗保险事务管理中心发布京医保中心发〔2026〕37号通知，公开第十九批“药品限适应症”规则对应的339条知识点明细。规则依据《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录》及《医保药品分类与代码数据库》，对使用有适应症支付限定、但无相应适应症且纳入基本医疗保险基金支付的药品进行审核。定点医药机构可利用规则库开展事前提醒，以减少医保基金使用违法违规行为。
推荐理由：材料给出药品限适应症审核的触发条件、目录依据和知识点数量，便于定点医药机构理解审核逻辑并开展事前提醒。
上海市卫生健康委员会等七部门于2026年10月10日印发沪卫医〔2026〕67号，部署医疗机构急重症救治体系建设。提出到2030年底全面建成国内领先、国际一流、平急结合的现代化急重症救治服务体系，2027年底全市医院“五大中心”建设全部达标。同时明确急诊与 ICU 床位、设备和人员配置比例，以及应收尽收、急诊留观原则上不超过72小时、危重患者先救治后缴费等要求。
推荐理由：文件给出急诊与 ICU 床位、设备和人员配置标准及 2027、2030 年目标，可作为医疗机构核对建设要求与资源配置差距的参照。
广东省医保局近日出台《关于提升参保人基层就医保障水平的通知》，从就医待遇、定点管理、医药价格、经办服务和长期护理保险五个方面完善基层医保保障。在职职工一级及以下、二级医疗机构普通门诊支付比例分别不低于60%、55%，居民医保普通门诊不低于50%；住院支付比例在一级及以下逐步达到90%左右，在二级逐步达到85%、80%左右，符合条件的慢性病患者一次最多可开具12周长处方。
推荐理由：通知同时明确基层门诊和住院支付比例、长护险限额及长处方规则，可用于核对待遇条件和基层经办准备。
国家药监局药审中心发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第49号），自发布之日起施行。该原则经国家药品监督管理局审查同意，为斑秃治疗药物的科学研发与评价提供技术参考，发布日期为2026年10月20日。
推荐理由：该通告明确了斑秃治疗药物临床试验设计与评价的技术标准，为相关研发项目开展临床试验提供参考依据。
国家发展改革委、民政部、国家卫生健康委联合印发发改价格〔2026〕1476号指导意见，完善养老服务价格形成机制并推动普惠养老服务提质扩面。文件按兜底保障型、普惠支持型和完全市场型区分收费管理方式；公立医疗卫生机构举办的养老机构纳入普惠支持型，基本服务费实行政府指导价管理。
推荐理由：文件按兜底保障型、普惠支持型和完全市场型养老机构区分收费管理方式，便于地方结合机构属性制定价格政策。
国家药监局以2026年第100号公告发布《牙膏分类目录》，明确牙膏功效分类、备案编码选取和功效宣称范围。同一款牙膏具备多个功效类别或适配不同使用人群时，可同时选择多个对应编码；功效宣称用语与其他词语搭配使用时，标签不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。
推荐理由：明确牙膏功效类别、备案编码与宣称用语边界，并给出施行及存量备案变更期限，便于企业核对备案和标签合规要求。
国家药监局药审中心发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》（2026年第50号），经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。该指导原则旨在鼓励青少年体重管理药物研发，并规范和指导青少年体重管理临床试验设计。原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25b67cd7ce808a1fdedc9a51360f0d24
推荐理由：该指导原则明确了青少年体重管理临床试验设计的规范要求，为研发方理解相关试验方案提供具体依据。
国家药监局发布2026年第97号公告，落款日期为2026年9月30日，自发布之日起执行中药品种保护相关规定。中保委收到省级药监局核查报告后启动审评，补充资料须在80个工作日内一次性提交；审评不通过的，申请人可在15个工作日内提出异议，对综合评估结果仍有异议的，中保委应在50个工作日内组织专家再次审评。
推荐理由：公告完整列出中药品种保护从申请核查到复评的办理链条，并明确补充资料、异议和专家论证时限，便于持有人准备申报。
国家中医药管理局于2026年10月8日印发《中医医疗质量控制中心管理规定》，规范各级中医医疗质量控制中心的设置、运行与监督管理。国家级中医质控中心分为临床类和管理类，筹建时间原则上为1年，实行年度评估和4年一个管理周期的动态管理。规定还明确专家委员会、质控数据使用、经费与信息安全等要求，自印发之日起施行。
推荐理由：明确规定各级中医质控中心的设置程序、运行管理和动态调整机制，为医疗机构开展中医医疗质量控制提供统一依据。
国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，通告号为2026年第47号。该指南经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行，旨在提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率。
推荐理由：指南为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发提供技术指导，并明确自发布之日起施行，可供研发方对照临床试验设计与审评要求。
北京市药品监督管理局等五部门发布公告〔2026〕23号，公布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批）。
推荐理由：公告逐项列出企业、物品、规格、数量和申报 HS 编码，并明确研发自用范围及台账、全流程监管要求，便于相关方核对执行边界。
中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，提出以科技创新为引领、以全要素生产率大幅提升为核心标志，推进科技创新、产业创新和体制机制创新。文件将生物医药列入战略性新兴产业，并部署“人工智能+”、科技成果转化、制造业技术改造、绿色低碳及人才金融支持等措施。
推荐理由：文件将生物医药列入战略性新兴产业，并部署新兴产业培育、成果转化和金融支持等安排，为识别医药创新政策的重点方向提供框架。
福建省药品监督管理局于2026年9月18日印发《福建省药品批发许可管理规定》及附件《福建省药品现代物流实施细则》，自印发之日起施行。《福建省药品批发许可管理规定》有效期五年，覆盖药品批发许可、第三方物流、委托储运、异地仓库、多仓协同和监督管理。
推荐理由：文件给出药品批发企业仓库面积、冷链车辆、自动化仓储和信息系统配置要求，可用于对照现有设施与制度梳理改造清单。
北京市医疗保险事务管理中心以京医保中心发〔2026〕35号公开发布第十八批“药品限适应症”智能审核规则及513条知识点。规则依据2025版国家药品目录备注等，对有适应症支付限定的药品进行审核，如无相应适应症使用且纳入基本医疗保险基金支付，则违反该规则。同时，各定点医药机构应将中药饮片处方开具人员资质纳入事前提醒范围，加强内部管理，防范违法违规使用医保基金。
推荐理由：公开第十八批“药品限适应症”审核规则及513条知识点，同时明确中药饮片处方人员资质的事前提醒要求，便于定点机构调整医保审核与内部管理。
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。计划旨在推动类器官、器官芯片等新方法的研究、验证及其在药物研发中的应用，经国家药品监督管理局审核同意。
推荐理由：通告附列“先锋计划”并明确自发布之日起施行，便于研发主体了解类器官、器官芯片等 NAMs 的研究与药物研发应用方向。
国家医保局发布《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》，涉及一级分类7个、二级分类20个、三级分类67个，修订形成医保通用名136个。文件同时对此前已发布的分类及医保通用名开展动态优化与内容增补，下一步将指导地方规范医用耗材医保目录管理、更新数据库并推动落地应用。
推荐理由：材料列明7类医用耗材的分类层级和医保通用名修订数量，并交代动态优化、数据库更新及地方落地安排，便于相关机构理解本次调整范围。
北京市医疗保险事务管理中心印发京医保中心发〔2026〕34号，明确定点医药机构中止、延期、继续履行及终止医保协议的条件和流程。因停业、歇业等不能提供医保服务，超过1个月不满3个月的应书面告知，超过3个月应提交中止申请；中止原则上不超过180日，延期仅限1次且延长时间不得超过1年，中止期间发生的医保费用不予结算。
推荐理由：原文明确了中止、延期、续签和终止医保协议的适用条件、申请时限及市区经办职责，便于定点机构核对办理节点。
国家医保局于2026-09-15发布医保发〔2026〕23号通知，试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度。通知索引号为2026-02-00024，官方页面提供《医疗服务价格预立项申报表（模板）》.wps附件、通知文本下载及政策解读入口。
推荐理由：正式通知与《医疗服务价格预立项申报表（模板）》并列呈现，并提供政策解读入口，便于核对制度依据并准备后续申报材料。