政策领域
创新药与仿制药的研发、临床数据、审评审批和市场准入环境。
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2026年10月12日，经国家药监局同意，黑龙江省药品监督管理局发布通告 2026年第38号，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，并按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
推荐理由：黑龙江省药监局通告明确前置服务适用边界，并将经前置服务且需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
江苏省医疗保障局发布通知，自2026年10月31日起，全省参加全国中药饮片集采的医药机构须按规定执行第二批联盟采购中选结果，执行周期为1年。中选企业须于10月15日前申报供应规格及包装，配送关系设置自10月20日起启动，相关医药机构与中选企业须于10月27日前完成合同网签。
推荐理由：通知集中列明中选结果执行时间、供应确认、合同网签、采购价格和货款结算安排，便于相关机构逐项核对执行节点。
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。计划旨在推动类器官、器官芯片等新方法的研究、验证及其在药物研发中的应用，经国家药品监督管理局审核同意。
推荐理由：通告附列“先锋计划”并明确自发布之日起施行，便于研发主体了解类器官、器官芯片等 NAMs 的研究与药物研发应用方向。
山西省药监局、省科技厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局联合印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案。文件落款日期为2026年8月7日，方案形成覆盖第一类、第二类、第三类医疗器械的省级项目库，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—临床试验护航—转化落地”机制。
推荐理由：方案明确第一类、第二类、第三类医疗器械从项目筛选到挂网使用的支持路径，并设置省级项目库与全过程跟踪服务。
《全民医疗保障“十五五”规划》解读以九问九答说明规划的总体目标、8项主要指标及重点任务，涵盖医保支付、集采创新支持和基金监管。规划新增长期护理保险制度覆盖统筹地区数量、职工和城乡居民基本医疗保险统筹基金累计结余可支付月数、即时结算基本医疗保险基金支出覆盖率、生育津贴直接发放到个人等指标，并将“智慧医保”改为“数智医保”、新增“科学医保”。
推荐理由：九问九答集中梳理规划目标与重点任务，并明确支付改革、医保服务和基金监管的具体安排，便于相关机构对照制定执行计划。
吉林省药监局发布11个中药配方颗粒标准（2026 年第二批）（试行），并自发布之日起实施。该批标准依据国家关于结束中药配方颗粒试点工作的公告和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》完成制修订，附件包括目录和正文。
推荐理由：该公告明确了11个中药配方颗粒试行标准的发布与实施节点，并附目录和正文，便于相关主体核对标准要求。
四川省药监局就《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》（川药监发〔2026〕39号）逐项解读，明确医疗器械全生命周期监管与产业支持安排。措施提出将重点项目第二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日，补充资料后压缩至15个工作日；无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至45个工作日，有源医疗器械平均缩减至80个工作日。
推荐理由：材料逐项拆解重点项目遴选、审评审批和检验检测时限，为医疗器械企业核对四川落地要求与办理准备提供依据。
四川省药监局发布《关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》政策解读，明确鲜切药材品种由检查、评审后按批发布目录，调整为通过省级药品标准制修订新增。《公告》适用于中药生产使用的鲜切药材，要求生产企业首次采购、使用前现场审核产地加工企业，后续可根据实际情况开展现场或非现场供应商质量审计，并在药品年度报告中报告鲜切药材质量审核评估情况。
推荐理由：文章对比了鲜切药材目录管理方式的调整，并梳理生产企业审核、供应商审计及加工企业遴选退出要求，便于地方药监和企业核对执行口径。
安徽省药品监督管理局印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，部署16项重点任务。适用范围包括中药饮片及中药配方颗粒，重点推进企业质量体系建设、生产准入、风险防控、信息化追溯和监管检查。计划到2028年底，提升全省中药饮片生产企业质量安全管理和风险防控能力，并完善标准与追溯监管机制。
推荐理由：明确2026年至2028年中药饮片全流程质量管理与监管任务，涵盖生产准入、风险防控、追溯和数智化建设，便于企业对照完善合规体系。
国家医保局就拟联合国家药监局印发的《中药饮片追溯码编码要求》公开征求意见，拟实现中药饮片“一物一码、全程可溯”。征求意见稿按照实用性、唯一性、可扩展性和通用性原则制定编码要求，反馈时间为2026年7月8日18:00前。意见可通过书面或电子邮件提交至 ybbm@nhsa.gov.cn，重点围绕追溯码编码架构、标识形式和信息追溯要求提出建议。
推荐理由：稿件公开了追溯码编码框架、标识形式和信息追溯要求，并给出反馈截止时间，便于相关方核对需求并提交意见。
国家医保局解读2026年基本医保目录及商保创新药目录调整初步形式审查结果，明确通过初审仅代表取得后续评审资格，不等于纳入目录。2026年6月1日至6月10日共收到818份申报信息，涉及674个药品通用名，基本目录通过初审557个，商保创新药目录通过初审54个；除预申报品种外，总体通过率92%，较去年提高8个百分点。
推荐理由：文章区分了初审资格与目录纳入结果，并梳理申报规模、通过率及预申报补交时限，为读者核对目录调整进展提供清晰口径。
上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局于2026年6月12日以沪卫中管〔2026〕11号转发国中医药医政发〔2026〕2号文件，并结合上海实际提出社区中医药服务工作要求。
推荐理由：转发通知明确了社区中医馆设置、共享中药房建设和中药饮片药事管理要求，并同步废止原有实施细则。
上海市卫生健康委员会通告新增限制类硬脑膜外脑机接口手部功能代偿技术，并明确开展该技术的医疗机构备案及管理要求。备案机构需设有经核准登记的神经外科、神经内科和康复医学科，其中神经外科近3年年手术量不少于1000例、术中电生理监测开展不少于5年，相关医师须具备神经外科专业主任医师专业技术职务任职资格，并累计独立完成功能区神经外科手术不少于200例。
推荐理由：原文给出一项脑机接口技术的定义及备案门槛，医疗机构可据此核对科室能力、手术量、医师资历和设备要求。
安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》，推动临床研究成果向医疗器械产品转化。方案明确省药监局、检验检测与审评机构、医疗机构及企业或投资人的职责，设置2026 年 5 月-6 月宣贯、2026 年 6 月-2028 年 12 月项目筛选和关联匹配、2026 年 8 月至入选项目提出注册申请的产品培育阶段。
推荐理由：方案明确宣贯、项目征集与匹配、产品培育等阶段及时间节点，为医疗机构与器械企业推进临床成果转化提供实施路径。
国家医保局发布2026年医保药品目录及商保创新药目录调整工作方案征求意见稿解读，明确预申报、目录外申报条件、续约竞价和时间安排等变化。相关文件已公开征求意见，申报药品的截止时限改为方案正式印发之日（含）前已获批或已完成技术审评，目录外申报条件增加3条；按体重计算用量由成人60kg修改为65kg，体表面积修改为1.68m2。
推荐理由：解读内容对比2025年梳理预申报、目录外申报条件、续约竞价和时间安排等变化，为企业准备2026年目录申报提供规则要点。
江苏省医保局解读国家医保局于2025年12月7日公布、将在2026年1月1日全国正式实施的2025年版国家医保药品目录和首版商保创新药目录。医保目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，调出29种，目录内药品增至3253种；121种符合申报条件的药品中，19种纳入首版商保创新药目录。
推荐理由：以江苏双通道和四川单行支付两个地方案例，呈现高值创新药进院、购药与报销保障的不同实践路径。