国家药品监督管理局发布2026年第102号公告，决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的警示语、不良反应、禁忌及注意事项。相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。已出厂药品的说明书及标签须在备案后9个月内更换，或以其他适当形式向患者告知更新信息。
推荐理由：公告明确了两类制剂的说明书修订项目、备案截止日期和已出厂标签更换时限，可供上市许可持有人核对合规节点。
国家药监局发布2026年第103号公告，将暖宫七味散等9个品种由处方药转换为非处方药。附件同步发布完整品种名单和非处方药说明书范本，相关药品上市许可持有人须于2027年7月26日前向省级药品监督管理部门备案说明书修订，并通知相关医疗机构和药品经营企业，涉及标签的内容须一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
推荐理由：公告同时给出9个转换品种、说明书范本和备案期限，便于药品上市许可持有人梳理说明书与标签衔接事项。
国家药监局药审中心公示SR604注射液拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年11月10日。申报单位为上海莱士血液制品股份有限公司，拟开发适应症为“血小板无力症”和“血管性血友病的预防治疗”。如有异议，具体意见可发送至邮箱 zhaona@cde.org.cn。
推荐理由：材料列明拟纳入试点的品种、申报单位、拟开发适应症和公示截止日期，便于相关方核对项目信息并反馈意见。
国家药监局于2026年10月23日印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，自2026年11月1日起施行。新修订《医疗器械生产质量管理规范》自同日起施行，原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号指导原则同时废止。
推荐理由：明确4个检查指导原则的施行时间、适用类别及旧文件废止安排，便于企业核对生产许可核查和上市后监督检查准备。
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行。指导原则将《独立软件附录》内容与《规范》衔接，形成203项检查项目，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项；《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
推荐理由：明确203项分级检查项目及结果判定依据，为独立软件注册人、受托生产企业和监管部门核对许可核查与上市后监督检查提供统一框架。
国家药监局药审中心发布2026年第51号通告，公布修订后的《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答。通告旨在优化BE试验备案工作、明确备案范围并完善备案程序，自2027年2月1日起施行。原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1f54924a85bedc8459599f83e1923852
推荐理由：通告同步修订BE备案范围并整理共性问题，明确2027年2月1日起施行，可用于核对备案材料与流程要求。
国家药监局、海关总署发布2026年第93号公告，增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸。自公告发布之日起，中药材可经该口岸进口，并应符合《进口药材管理办法》等规定。钦州市市场监督管理局负责进口药材登记备案、组织口岸检验和监督管理，广西壮族自治区药品检验研究院承担药材口岸检验工作。
推荐理由：明确新增口岸的启用时间、备案监管部门与检验机构分工，便于相关主体核对药材进口及口岸监管安排。
北京市药品监督管理局于2026年10月22日印发京药监发〔2026〕195号通知，部署北京口岸进口药品（含药材）通关电子化试点。报验单位仍通过国际贸易“单一窗口”（https://www.singlewindow.cn/）办理进口备案，审核通过后可在线下载、打印《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，并上传电子证照查验。
推荐理由：通知明确进口药品通关电子化试点的申报路径、证照查验和电子文书效力，便于企业核对办理要求并衔接纸质流程。
国家药监局、海关总署发布2026年第94号公告，增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸，自公告发布之日起中药材可经两口岸进口。进口药材须符合《进口药材管理办法》，临沧市、保山市市场监督管理局分别负责对应口岸的登记备案并组织口岸检验和监督管理，云南省食品药品监督检验研究院承担口岸药材检验。
推荐理由：公告将新增药材进口口岸与备案、检验及监管职责一并明确，便于相关主体核对进口通道和具体办理责任。
国家药监局药审中心2026年第48号通告于2026年10月23日发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。通告称，经国家药品监督管理局审查同意，该指导原则旨在保障患者安全、确保试验设计科学严谨，并为抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进提供技术规范。
推荐理由：该指导原则为以后线研究数据开展前线适应症临床试验提供技术规范，为相关抗肿瘤药物研发提供可参考的设计依据。
国家药监局决定统一修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书，涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。依据国家药品监督管理局2026年第102号公告，相关上市许可持有人须于2027年1月18日前向省级药品监督管理部门备案，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书，并须在备案后9个月内对已出厂药品的说明书及标签予以更换，或以其他适当形式告知患者更新信息。
推荐理由：公告明确了两类制剂的说明书修订范围、备案时限和标签更换安排，便于上市许可持有人与省级药品监督管理部门核对执行节点。
国家药监局药审中心发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第49号），自发布之日起施行。该原则经国家药品监督管理局审查同意，为斑秃治疗药物的科学研发与评价提供技术参考，发布日期为2026年10月20日。
推荐理由：该通告明确了斑秃治疗药物临床试验设计与评价的技术标准，为相关研发项目开展临床试验提供参考依据。
陕西省药品监督管理局就药品零售连锁企业执业药师远程药事服务指导意见公开征求意见，修改意见对照表须于 11 月 4 日前反馈。征求意见稿明确远程药事服务仅作为门店执业药师临时不在岗或非工作时段的补充，申请企业连锁门店数量不少于 50 家，并规定执业药师配备、远程审方系统留痕、报告公示和日常监管要求。
推荐理由：征求意见稿明确了连锁门店数量、执业药师配备、系统留痕及报告公示要求，便于相关企业核对合规差距并准备反馈。
国家药品不良反应监测中心就《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南（征求意见稿）》公开征求意见。该指南旨在指导相关单位识别和报告脑机接口类产品个例不良事件，前期已结合部分省级监测机构、医疗机构和注册人意见形成征求意见稿。相关意见须于2026年11月16日前通过问卷链接 https://cdradr.wjx.cn/vm/whtLxBc.aspx 或扫描二维码反馈。
推荐理由：材料明确了植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南的征求意见期限和反馈渠道，可供相关单位准备意见。
国家药监局批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口服液、丹龙口服液和复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。5个品种的保护编号依次为ZYB2072026021、ZYB2072026019、ZYB2072026020、ZYB2072026023、ZYB2072026022；该公告落款为2026年9月4日，由福建省药监局于2026年10月15日转发发布。
推荐理由：公告集中列出5个中药二级保护品种、对应保护编号及七年保护期限，便于医药主体核对品种保护信息。
国家药监局以2026年第100号公告发布《牙膏分类目录》，明确牙膏功效分类、备案编码选取和功效宣称范围。同一款牙膏具备多个功效类别或适配不同使用人群时，可同时选择多个对应编码；功效宣称用语与其他词语搭配使用时，标签不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。
推荐理由：明确牙膏功效类别、备案编码与宣称用语边界，并给出施行及存量备案变更期限，便于企业核对备案和标签合规要求。
国家药监局药审中心发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》（2026年第50号），经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。该指导原则旨在鼓励青少年体重管理药物研发，并规范和指导青少年体重管理临床试验设计。原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25b67cd7ce808a1fdedc9a51360f0d24
推荐理由：该指导原则明确了青少年体重管理临床试验设计的规范要求，为研发方理解相关试验方案提供具体依据。
国家药监局以2026年第98号公告将莲心胶囊等9个品种由处方药转换为非处方药，并同步发布品种名单和非处方药说明书范本。涉及品种包括莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊。
推荐理由：公告明确9个品种转为非处方药后的说明书修订与备案时限，可供药品上市许可持有人和医疗机构核对合规节点。
国家药监局发布2026年第96号公告，根据药品不良反应评估结果统一修订碘克沙醇注射液说明书。上市许可持有人须按附件要求于2026年12月28日前向省级药品监督管理部门备案，涉及标签的应一并修订，备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。
推荐理由：公告明确统一修订、备案和说明书更换的具体时限，为上市许可持有人落实修订及患者告知提供执行节点。
国家药监局发布2026年第97号公告，落款日期为2026年9月30日，自发布之日起执行中药品种保护相关规定。中保委收到省级药监局核查报告后启动审评，补充资料须在80个工作日内一次性提交；审评不通过的，申请人可在15个工作日内提出异议，对综合评估结果仍有异议的，中保委应在50个工作日内组织专家再次审评。
推荐理由：公告完整列出中药品种保护从申请核查到复评的办理链条，并明确补充资料、异议和专家论证时限，便于持有人准备申报。