国家药监局 海关总署关于增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸的公告（2026年第93号）
国家药监局、海关总署发布2026年第93号公告，增设广西壮族自治区钦州港口岸为药材进口边境口岸。自公告发布之日起，中药材可经该口岸进口，并应符合《进口药材管理办法》等规定。钦州市市场监督管理局负责进口药材登记备案、组织口岸检验和监督管理，广西壮族自治区药品检验研究院承担药材口岸检验工作。
推荐理由：明确新增口岸的启用时间、备案监管部门与检验机构分工，便于相关主体核对药材进口及口岸监管安排。
#地方落地
上海市药监局 · 其他工作文件精选AI 评分6464 北京市药品监督管理局 · 通知精选AI 评分6565 北京市药品监督管理局发布进口药品通关电子化试点工作通知（京药监发〔2026〕195号）
北京市药品监督管理局于2026年10月22日印发京药监发〔2026〕195号通知，部署北京口岸进口药品（含药材）通关电子化试点。报验单位仍通过国际贸易“单一窗口”（https://www.singlewindow.cn/）办理进口备案，审核通过后可在线下载、打印《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，并上传电子证照查验。
推荐理由：通知明确进口药品通关电子化试点的申报路径、证照查验和电子文书效力，便于企业核对办理要求并衔接纸质流程。
上海市药监局 · 其他工作文件精选AI 评分7070 国家药监局、海关总署关于增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸的公告（2026年第94号）
国家药监局、海关总署发布2026年第94号公告，增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸，自公告发布之日起中药材可经两口岸进口。进口药材须符合《进口药材管理办法》，临沧市、保山市市场监督管理局分别负责对应口岸的登记备案并组织口岸检验和监督管理，云南省食品药品监督检验研究院承担口岸药材检验。
推荐理由：公告将新增药材进口口岸与备案、检验及监管职责一并明确，便于相关主体核对进口通道和具体办理责任。
河南省药品监督管理局 · 省局文件精选AI 评分7272 河南省药品监督管理局综合处印发药品流通电子化智能监管试点工作方案（豫药监综药流〔2026〕38号）
河南省药品监督管理局印发《药品流通电子化智能监管试点工作方案》（豫药监综药流〔2026〕38号），启动药品流通合规资料数字化监管试点。首批试点包括3家药品生产企业、5家药品批发企业、5家零售连锁总部和2家医疗机构，覆盖电子随货同行单、药检报告、首营资料交换及非现场远程监督检查。
推荐理由：方案列明试点单位、四类应用场景、分阶段时间表和各主体系统对接任务，为参与单位核对准备范围与进度提供依据。
上海市药监局 · 其他工作文件精选AI 评分5858 国家药监局关于发布《牙膏分类目录》的公告（2026年第100号）
国家药监局以2026年第100号公告发布《牙膏分类目录》，明确牙膏功效分类、备案编码选取和功效宣称范围。同一款牙膏具备多个功效类别或适配不同使用人群时，可同时选择多个对应编码；功效宣称用语与其他词语搭配使用时，标签不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。
推荐理由：明确牙膏功效类别、备案编码与宣称用语边界，并给出施行及存量备案变更期限，便于企业核对备案和标签合规要求。
北京市药品监督管理局 · 公告精选AI 评分5959 北京市药品监督管理局等五部门发布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批，公告〔2026〕23号）
北京市药品监督管理局等五部门发布公告〔2026〕23号，公布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批）。
推荐理由：公告逐项列出企业、物品、规格、数量和申报 HS 编码，并明确研发自用范围及台账、全流程监管要求，便于相关方核对执行边界。
黑龙江省药监局 · 通知公告精选AI 评分6565 黑龙江省药监局发布优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作通告（通告 2026年第38号）
2026年10月12日，经国家药监局同意，黑龙江省药品监督管理局发布通告 2026年第38号，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，并按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
推荐理由：黑龙江省药监局通告明确前置服务适用边界，并将经前置服务且需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
福建省药监局 · 规范性文件精选AI 评分7272 福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品批发许可管理规定》及附件《福建省药品现代物流实施细则》的通知
福建省药品监督管理局于2026年9月18日印发《福建省药品批发许可管理规定》及附件《福建省药品现代物流实施细则》，自印发之日起施行。《福建省药品批发许可管理规定》有效期五年，覆盖药品批发许可、第三方物流、委托储运、异地仓库、多仓协同和监督管理。
推荐理由：文件给出药品批发企业仓库面积、冷链车辆、自动化仓储和信息系统配置要求，可用于对照现有设施与制度梳理改造清单。
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6565 山西省药品监督管理局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案
山西省药监局、省科技厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局联合印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案。文件落款日期为2026年8月7日，方案形成覆盖第一类、第二类、第三类医疗器械的省级项目库，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—临床试验护航—转化落地”机制。
推荐理由：方案明确第一类、第二类、第三类医疗器械从项目筛选到挂网使用的支持路径，并设置省级项目库与全过程跟踪服务。
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6969 山西省药监局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案
2026年8月7日，山西省药监局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案，建立省级项目库的入库、培育和退出机制。方案依据药监综械注〔2026〕28号等要求，按第一类、第二类、第三类分类管理；总分≥80分的纳入重点培育库，60-79分的纳入观察培育库，<60分的不予纳入。
推荐理由：文件明确项目入库分级、季度评审、公示申诉和退库程序，并列明分类界定与培育支持安排，可供医疗机构准备项目申报并跟踪后续管理。
吉林省药监局 · 药品注册公示公告精选AI 评分6060 吉林省药品监督管理局关于发布11个吉林省中药配方颗粒标准（2026 年第二批）（试行）的公告（2026年第8号）
吉林省药监局发布11个中药配方颗粒标准（2026 年第二批）（试行），并自发布之日起实施。该批标准依据国家关于结束中药配方颗粒试点工作的公告和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》完成制修订，附件包括目录和正文。
推荐理由：该公告明确了11个中药配方颗粒试行标准的发布与实施节点，并附目录和正文，便于相关主体核对标准要求。
贵州省药品监督管理局 · 意见征集精选AI 评分6868 贵州省药品监督管理局再次公开征求《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》意见的公告
贵州省药品监督管理局再次公开征求《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》意见，反馈截止时间为2025 年 10 月 19 日。该局曾于2025 年 9 月 1 日发布征求意见稿，截至2025 年 9 月 15 日收到18 条意见并采纳16 条。
推荐理由：全文列明多仓协同的适用主体、系统要求、报告程序和监管责任，可用于核对企业合规准备重点与申报材料要求。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分6262 安徽省药品监督管理局印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》的通知
安徽省药品监督管理局印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，部署16项重点任务。适用范围包括中药饮片及中药配方颗粒，重点推进企业质量体系建设、生产准入、风险防控、信息化追溯和监管检查。计划到2028年底，提升全省中药饮片生产企业质量安全管理和风险防控能力，并完善标准与追溯监管机制。
推荐理由：明确2026年至2028年中药饮片全流程质量管理与监管任务，涵盖生产准入、风险防控、追溯和数智化建设，便于企业对照完善合规体系。
北京市药品监督管理局 · 通知精选AI 评分7171 北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》的通知（京药监发〔2026〕122号）
北京市药品监督管理局印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》，文号为京药监发〔2026〕122号。该指南供相关单位和企业参照执行，依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则编制，面向胶体金体外诊断试剂注册人、受托生产企业，覆盖研发设计、原材料与供应商、验证确认、生产检验、委托生产、产品放行及上市后监测等环节。
推荐理由：指南细化胶体金试剂从研发设计到上市放行的质量控制要求，并附常见质量问题及可能原因，为生产企业组织生产和监管核查提供参考。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分7171 安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》
安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》，推动临床研究成果向医疗器械产品转化。方案明确省药监局、检验检测与审评机构、医疗机构及企业或投资人的职责，设置2026 年 5 月-6 月宣贯、2026 年 6 月-2028 年 12 月项目筛选和关联匹配、2026 年 8 月至入选项目提出注册申请的产品培育阶段。
推荐理由：方案明确宣贯、项目征集与匹配、产品培育等阶段及时间节点，为医疗机构与器械企业推进临床成果转化提供实施路径。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分6868 安徽省药监局关于开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》对照自查及整改的通知
安徽省药品监督管理局通知医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》开展自查评估、制定整改计划并按期上传资料。
推荐理由：通知按产品类别列明自查评估、整改和全面符合新修订《规范》的时限，企业可据此安排合规整改并准备上传资料。
河南省药品监督管理局 · 省局文件精选AI 评分6868 河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（豫药监械注〔2026〕30号）
河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（豫药监械注〔2026〕30号），自2026年5月1日起施行。
推荐理由：细则明确出口销售证明全程网办、分类办理时限和现场检查要求，可供省内注册人、备案人与生产企业核对申报准备。
已经到底了