国家药监局药审中心公示SR604注射液拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目
国家药监局药审中心公示SR604注射液拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年11月10日。申报单位为上海莱士血液制品股份有限公司，拟开发适应症为“血小板无力症”和“血管性血友病的预防治疗”。如有异议，具体意见可发送至邮箱 zhaona@cde.org.cn。
推荐理由：材料列明拟纳入试点的品种、申报单位、拟开发适应症和公示截止日期，便于相关方核对项目信息并反馈意见。
#临床试验
国家药监局药品审评中心 · 工作动态精选AI 评分6161
国家药监局药品审评中心 · 工作动态精选AI 评分7474 国家药监局药审中心发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答（2026年第51号）
国家药监局药审中心发布2026年第51号通告，公布修订后的《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答。通告旨在优化BE试验备案工作、明确备案范围并完善备案程序，自2027年2月1日起施行。原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1f54924a85bedc8459599f83e1923852
推荐理由：通告同步修订BE备案范围并整理共性问题，明确2027年2月1日起施行，可用于核对备案材料与流程要求。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6969 国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》（2026年第48号）
国家药监局药审中心2026年第48号通告于2026年10月23日发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。通告称，经国家药品监督管理局审查同意，该指导原则旨在保障患者安全、确保试验设计科学严谨，并为抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进提供技术规范。
推荐理由：该指导原则为以后线研究数据开展前线适应症临床试验提供技术规范，为相关抗肿瘤药物研发提供可参考的设计依据。
上海市卫生健康委 · 中医药工作精选AI 评分6565 上海市卫生健康委员会等3部门开展医疗机构中药制剂临床应用和转化项目招标
上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局、上海市药品监督管理局发布沪卫中管〔2026〕17号通知，开展中医优势专科医疗机构中药制剂临床应用和转化项目招标。项目分新药转化和人用经验收集两个方向，建设周期2年，市级资助分别不超过80万和5万元，申报单位承诺不少于1：1匹配。
推荐理由：通知明确两个申报方向、资助上限、配套资金和材料截止时间，为符合条件的中医优势专科医疗机构准备申报提供依据。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6363 国家药监局药审中心发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第49号）
国家药监局药审中心发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第49号），自发布之日起施行。该原则经国家药品监督管理局审查同意，为斑秃治疗药物的科学研发与评价提供技术参考，发布日期为2026年10月20日。
推荐理由：该通告明确了斑秃治疗药物临床试验设计与评价的技术标准，为相关研发项目开展临床试验提供参考依据。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分7070 国家药监局药审中心发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》（2026年第50号）
国家药监局药审中心发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》（2026年第50号），经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。该指导原则旨在鼓励青少年体重管理药物研发，并规范和指导青少年体重管理临床试验设计。原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25b67cd7ce808a1fdedc9a51360f0d24
推荐理由：该指导原则明确了青少年体重管理临床试验设计的规范要求，为研发方理解相关试验方案提供具体依据。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6363 国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第47号）
国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》，通告号为2026年第47号。该指南经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行，旨在提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率。
推荐理由：指南为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发提供技术指导，并明确自发布之日起施行，可供研发方对照临床试验设计与审评要求。
北京市药品监督管理局 · 公告精选AI 评分5959 北京市药品监督管理局等五部门发布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批，公告〔2026〕23号）
北京市药品监督管理局等五部门发布公告〔2026〕23号，公布生物医药研发用物品进口“白名单”（2026年第三批）。
推荐理由：公告逐项列出企业、物品、规格、数量和申报 HS 编码，并明确研发自用范围及台账、全流程监管要求，便于相关方核对执行边界。
黑龙江省药监局 · 通知公告精选AI 评分6565 黑龙江省药监局发布优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作通告（通告 2026年第38号）
2026年10月12日，经国家药监局同意，黑龙江省药品监督管理局发布通告 2026年第38号，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，并按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
推荐理由：黑龙江省药监局通告明确前置服务适用边界，并将经前置服务且需核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
国家药监局药品审评中心 · 要闻导读精选AI 评分6767 国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》通告（2026年第46号）
国家药监局药审中心发布2026年第46号通告，公布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》，自发布之日起施行。计划旨在推动类器官、器官芯片等新方法的研究、验证及其在药物研发中的应用，经国家药品监督管理局审核同意。
推荐理由：通告附列“先锋计划”并明确自发布之日起施行，便于研发主体了解类器官、器官芯片等 NAMs 的研究与药物研发应用方向。
山西省药品监督管理局 · 文件通知精选AI 评分6565 山西省药品监督管理局等五部门印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案
山西省药监局、省科技厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局联合印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案。文件落款日期为2026年8月7日，方案形成覆盖第一类、第二类、第三类医疗器械的省级项目库，构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—临床试验护航—转化落地”机制。
推荐理由：方案明确第一类、第二类、第三类医疗器械从项目筛选到挂网使用的支持路径，并设置省级项目库与全过程跟踪服务。
四川省药监局 · 政策法规精选AI 评分7070 四川省药监局发布《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》解读
四川省药监局就《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》（川药监发〔2026〕39号）逐项解读，明确医疗器械全生命周期监管与产业支持安排。措施提出将重点项目第二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日，补充资料后压缩至15个工作日；无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至45个工作日，有源医疗器械平均缩减至80个工作日。
推荐理由：材料逐项拆解重点项目遴选、审评审批和检验检测时限，为医疗器械企业核对四川落地要求与办理准备提供依据。
上海市卫生健康委 · 医政管理精选AI 评分6565 上海市卫生健康委员会通告新增限制类硬脑膜外脑机接口手部功能代偿技术
上海市卫生健康委员会通告新增限制类硬脑膜外脑机接口手部功能代偿技术，并明确开展该技术的医疗机构备案及管理要求。备案机构需设有经核准登记的神经外科、神经内科和康复医学科，其中神经外科近3年年手术量不少于1000例、术中电生理监测开展不少于5年，相关医师须具备神经外科专业主任医师专业技术职务任职资格，并累计独立完成功能区神经外科手术不少于200例。
推荐理由：原文给出一项脑机接口技术的定义及备案门槛，医疗机构可据此核对科室能力、手术量、医师资历和设备要求。
安徽省药监局 · 政策文件精选AI 评分7171 安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》
安徽省药品监督管理局印发《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》，推动临床研究成果向医疗器械产品转化。方案明确省药监局、检验检测与审评机构、医疗机构及企业或投资人的职责，设置2026 年 5 月-6 月宣贯、2026 年 6 月-2028 年 12 月项目筛选和关联匹配、2026 年 8 月至入选项目提出注册申请的产品培育阶段。
推荐理由：方案明确宣贯、项目征集与匹配、产品培育等阶段及时间节点，为医疗机构与器械企业推进临床成果转化提供实施路径。
已经到底了