《四川省药品上市后变更管理实施细则》政策解读
四川省药监局解读《四川省药品上市后变更管理实施细则》的修订变化,涵盖企业年度报告、变更备案审核、沟通方式和生产场地变更申报。原《实施细则(试行)》已实施四年,本次修订用于衔接《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)并提高监管、审评审批服务效能。
推荐理由:文章梳理了企业年度报告、变更备案审核、沟通方式和生产场地变更程序的调整,便于企业核对申报安排与资料准备要求。
四川省药监局解读《四川省药品上市后变更管理实施细则》的修订变化,涵盖企业年度报告、变更备案审核、沟通方式和生产场地变更申报。原《实施细则(试行)》已实施四年,本次修订用于衔接《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)并提高监管、审评审批服务效能。
推荐理由:文章梳理了企业年度报告、变更备案审核、沟通方式和生产场地变更程序的调整,便于企业核对申报安排与资料准备要求。
四川省药监局发布《关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》政策解读,明确鲜切药材品种由检查、评审后按批发布目录,调整为通过省级药品标准制修订新增。《公告》适用于中药生产使用的鲜切药材,要求生产企业首次采购、使用前现场审核产地加工企业,后续可根据实际情况开展现场或非现场供应商质量审计,并在药品年度报告中报告鲜切药材质量审核评估情况。
推荐理由:文章对比了鲜切药材目录管理方式的调整,并梳理生产企业审核、供应商审计及加工企业遴选退出要求,便于地方药监和企业核对执行口径。