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  1. 陕西省药品监督管理局 · 日常监管信息72

    陕西省药品监督管理局公开征求《陕西省药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务工作指导意见(征求意见稿)》意见建议

    陕西省药品监督管理局就药品零售连锁企业执业药师远程药事服务指导意见公开征求意见,修改意见对照表须于 11 月 4 日前反馈。征求意见稿明确远程药事服务仅作为门店执业药师临时不在岗或非工作时段的补充,申请企业连锁门店数量不少于 50 家,并规定执业药师配备、远程审方系统留痕、报告公示和日常监管要求。

    推荐理由:征求意见稿明确了连锁门店数量、执业药师配备、系统留痕及报告公示要求,便于相关企业核对合规差距并准备反馈。

  2. 国家药品不良反应监测中心 · 通知通告64

    国家药品不良反应监测中心关于公开征求植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南意见的通知

    国家药品不良反应监测中心就《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南(征求意见稿)》公开征求意见。该指南旨在指导相关单位识别和报告脑机接口类产品个例不良事件,前期已结合部分省级监测机构、医疗机构和注册人意见形成征求意见稿。相关意见须于2026年11月16日前通过问卷链接 https://cdradr.wjx.cn/vm/whtLxBc.aspx 或扫描二维码反馈。

    推荐理由:材料明确了植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南的征求意见期限和反馈渠道,可供相关单位准备意见。

  1. 国家药监局 · 征求意见62

    国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

    国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。此次修订依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》,并对药监综械管〔2020〕57号现场检查指导原则进行修订。

    推荐理由:稿件列明修订依据、反馈邮箱和意见截止时间,便于独立软件相关主体核对检查要求、准备反馈材料并按期提交意见。

  1. 国家药监局 · 征求意见59

    国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定(征求意见稿)》意见

    国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定(征求意见稿)》公开征求意见。反馈意见请于2026年10月30日前发送至 ylqxzc@nmpa.gov.cn,邮件标题注明“优化跨省注册反馈意见”,并附《意见反馈表》。

    推荐理由:公开征求已取得医疗器械注册证产品跨省注册规则意见,截止日期为2026年10月30日,便于相关企业准备反馈。

  2. 国家药监局 · 征求意见65

    国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则(征求意见稿)》等公开征求意见

    国家药监局综合司就体外诊断试剂和定制式义齿两项医疗器械生产质量检查指导原则公开征求意见。两份草案由食药监械监〔2015〕218号、食药监械监〔2016〕165号现场检查指导原则修订形成,意见反馈截止时间为2026年10月10日。有关单位和个人可按附件反馈表填写意见并发送至 mdgmp@cfdi.org.cn,邮件主题需注明对应指导原则名称。

    推荐理由:同步体外诊断试剂与定制式义齿生产检查指导原则的修订安排,并列明反馈表、邮箱和提交期限,便于相关方反馈意见。

  1. 国家药监局 · 征求意见64

    国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)》等意见

    国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见,反馈截止时间为2026年10月8日。附件同步提供两份征求意见稿和意见反馈表,意见可发送至 mdgmp@cfdi.org.cn,并在邮件主题注明对应指导原则名称。原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260924105843187.html

    推荐理由:国家药监局同步公开无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见稿及反馈表,相关企业可了解拟修订要求并按期反馈意见。

  1. 贵州省药品监督管理局 · 意见征集66

    贵州省药品监督管理局就《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》公开征求意见

    贵州省药品监督管理局就《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》(征求意见稿)公开征求意见,反馈截止时间为2026年9月8日。征求意见稿规定,国产第二类医疗器械首次注册费为每个品种21450元,变更注册和延续注册在开展质量管理体系现场核查时均为每个品种8800元,变更备案不收取变更注册费。

    推荐理由:该征求意见稿列明国产第二类医疗器械注册收费标准和缴费程序,可用于核对注册、变更及延续申请的办理成本与时限。

  1. 贵州省药品监督管理局 · 意见征集68

    贵州省药品监督管理局再次公开征求《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法(试行)》意见的公告

    贵州省药品监督管理局再次公开征求《贵州省药品流通企业多仓协同管理办法(试行)》意见,反馈截止时间为2025 年 10 月 19 日。该局曾于2025 年 9 月 1 日发布征求意见稿,截至2025 年 9 月 15 日收到18 条意见并采纳16 条。

    推荐理由:全文列明多仓协同的适用主体、系统要求、报告程序和监管责任,可用于核对企业合规准备重点与申报材料要求。

  1. 广西壮族自治区医疗保障局 · 官网59

    广西壮族自治区医疗保障局关于征集医保基金管理突出问题线索的公告

    广西壮族自治区医疗保障局发布公告,面向社会征集定点医疗机构、定点零售药店和职业骗保人等医保基金管理突出问题线索。征集期为即日起至2026年12月31日,可通过自治区及各统筹地区医保部门电话、邮箱和来信来访举报,查证属实后按涉案金额给予一定比例奖励,最高20万元。

    推荐理由:公告将线索范围细分至医疗机构、零售药店和职业骗保人,并给出属地举报渠道与奖励标准,便于公众对照反映问题。

  1. 贵州省药品监督管理局 · 意见征集64

    贵州省药品监督管理局关于公开征求《贵州省医疗器械多仓协同经营监督管理办法(试行)》意见的公告

    贵州省药品监督管理局公开征求《贵州省医疗器械多仓协同经营监督管理办法(试行)》意见,正文载明反馈截止时间为2025年11月23日。征求意见稿适用于贵州省行政区域内同一集团医疗器械企业的多仓协同经营,拟要求主体方与协同方采用统一质量管理体系和计算机信息管理系统,并由主体方承担全过程管理责任。

    推荐理由:征求意见稿界定多仓协同主体方与协同方责任,并列明仓库变更及许可、备案办理流程,企业可据此核对制度与系统准备。

已经到底了